El glucagón genérico gana la aprobación de la FDA
NoticiasBuenas noticias para las personas con diabetes: ahora tiene una opción genérica para su glucagón. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el primer glucagón genérico para inyección.
RELACIONADOS: ¿Qué es el glucagón? | Cupón de glucagón
La FDA anunció el 28 de diciembre de 2020 que había aprobado una nueva solicitud abreviada de medicamento para el glucagón inyectable 1 mg / vial en un kit de emergencia, fabricado por Amphastar Pharmaceuticals Inc. Este kit genérico de glucagón brindará a las personas una nueva opción para el tratamiento hipoglucemia severa, una condición que puede afectar la capacidad de una persona para funcionar normalmente.
Sally Choe, Ph.D., directora de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, señaló que la aprobación es un gran paso adelante para las personas con diabetes.
El glucagón inyectable ha sido aprobado para su uso en los EE. UU. Durante más de 20 años, pero hasta el día de hoy, no ha habido un genérico aprobado de este importante medicamento que pueda salvar la vida de personas que pueden experimentar la afección grave de niveles muy bajos de azúcar en sangre. ella dijo en un declaración .
Por qué es importante estar preparado para una hipoglucemia grave
La hipoglucemia ocurre cuando el azúcar en sangre o los niveles de glucosa en sangre bajan demasiado. Puede variar de leve a grave. Pueden ocurrir síntomas leves cuando su nivel de azúcar en sangre desciende por debajo de 70 mg / dL. Los síntomas moderados ocurren cuando el azúcar en sangre cae entre 55 y 70 mg / dL, según JDRF . Los síntomas pueden incluir sentirse un poco sudoroso, tembloroso o nervioso, hormigueo, náuseas, hambre o ansiedad, a medida que su cuerpo reacciona a la caída de glucosa en sangre. La hipoglucemia leve o moderada se puede tratar con tabletas de glucosa o una bebida azucarada como jugo. Estos carbohidratos de acción rápida pueden elevar los niveles de azúcar en sangre rápidamente. Pero eso no es suficiente para resolver un episodio de hipoglucemia grave.
Cuando la hipoglucemia se vuelve severa (niveles por debajo de 40 a 55 mg / dL), es posible que pierda la capacidad de funcionar o se desmaye.Consulte con su endocrinólogo para determinar el nivel de glucosa en sangre que se considera grave para usted.Los signos de hipoglucemia severa pueden incluir dificultad para hablar, visión borrosa, movimientos torpes o espasmódicos, somnolencia, confusión e incluso convulsiones, según la Clínica Mayo. Hipoglucemia severa puede desarrollarse en personas con diabetes tipo 1 o tipo 2 . Sin embargo, es más común en personas que toman insulina o medicamentos para la diabetes como las sulfonilureas.
La Asociación Estadounidense de Diabetes se refiere a un episodio de hipoglucemia que requiere la ayuda de otras personas como evento severo . Una inyección de glucagón puede ayudar a elevar rápidamente los niveles de azúcar en sangre. Esto se debe a que el glucagón es una versión sintética de la hormona producida en el páncreas que estimula al hígado para que libere la glucosa almacenada para que los niveles de azúcar en sangre vuelvan a subir.
Glucagen Hypokit, un paquete de inyección de emergencia, comienza a elevar los niveles de azúcar en sangre dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección. Los efectos secundarios más comunes de las inyecciones de glucagón son náuseas, vómitos y aumento de la frecuencia cardíaca, así como algo de enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección.
Los beneficios de una opción genérica de glucagón
La aprobación del glucagón genérico podría significar ahorros significativos para las personas con diabetes que necesitan tener un kit a mano.
Actualmente puede comprar la marca Hipokit de glucageno , pero dependiendo de su seguro, puede costar varios cientos de dólares. Medicare a veces cubre el costo y cupones a veces están disponibles para reducir el precio.
Pero es posible que pronto pueda obtener la nueva versión genérica. Tras la noticia de la aprobación de la FDA, Amphastar anunció que planea lanzar su kit de emergencia de glucagón para inyección dentro de dos meses.
[La] aprobación refleja el compromiso continuo de la FDA de promover el acceso de los pacientes a productos farmacéuticos genéricos de menor costo y alta calidad que sean tan seguros y efectivos como sus contrapartes de marca, dijo Choe.
