La FDA aprueba el primer genérico ProAir HFA
NoticiasLa Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó a Perrigo y a su socio Catalent Pharma Solutions la aprobación del primer genérico ProAir HFA (sulfato de albuterol). El inhalador de rescate puede tratar o prevenir el broncoespasmo con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias y broncoespasmo inducido por el ejercicio en personas mayores de 4 años.
Teva, el fabricante de ProAir, lanzó un genérico autorizado de ProAir en enero de 2019. Esta nueva versión genérica con calificación AB es la primera copia de la formulación original, no producida por Teva. Debería hacer que los precios bajen aún más. En otras palabras, las personas con asma pronto tendrán una opción más económica para ayudarles a respirar más fácilmente.
ProAir es el inhalador de rescate más popular en los EE. UU. Este genérico sulfato de albuterol El producto en aerosol para inhalación brinda una opción adicional a los 26 millones de personas en los Estados Unidos que tienen asma, muchas de las cuales necesitan usar tanto un medicamento de control a largo plazo como un medicamento de acción rápida, como un inhalador de rescate.
Al igual que ProAir HFA, la versión genérica es un inhalador de dosis medida que las personas con asma pueden usar como medicamento de acción rápida. Es un tipo de medicamento llamado broncodilatador. Proporciona un alivio rápido al relajar los músculos de las vías respiratorias y abrirlas para que fluya el aire. A los pocos minutos de usar el inhalador, el medicamento alivia síntomas como sibilancias, opresión en el pecho y dificultad para respirar.
¡La aprobación de un Proair HFA genérico es un logro significativo! dice Shaili Gandhi, Pharm.D., vicepresidente de operaciones del formulario en SingleCare. Es difícil para las compañías farmacéuticas obtener la aprobación de medicamentos en sistemas de administración complejos; este es el primer inhalador genérico de dosis medida aprobado en 20 años.
Según el Dr. Stephen M. Hahn, comisionado de la FDA, hay una razón para la demora. Los inhaladores de dosis medidas como estos se conocen como genéricos complejos, que tradicionalmente son más difíciles de copiar debido a su compleja formulación o modo de administración, dijo Hahn en un comunicado anunciando la aprobación de la FDA el 24 de febrero.
El medicamento contendrá 200 inhalaciones medidas. Las cantidades de dosis pueden variar según las necesidades del usuario. ( La información de prescripción de ProAir HFA recomienda dos inhalaciones cada cuatro a seis horas o dos inhalaciones 15-30 minutos antes de hacer ejercicio). Los profesionales de la salud sugieren que las personas que necesitan usar su inhalador de rescate más de dos veces por semana hablen de su condición con su médico, ya que pueden necesitar ajustar su medicamentos de control a largo plazo.
Si tiene asma y usa un inhalador de rescate como ProAir HFA, esta aprobación podría significar más dinero en su bolsillo. En el último año, las ventas de Proair HFA fueron de aproximadamente $ 1.4 mil millones, dice el Dr. Gandhi. La versión genérica ayudará a aliviar la carga de costes que soportan muchos usuarios. El lanzamiento del genérico será limitado al principio, pero la empresa de fabricación anticipa un suministro constante para fin de año.
Perrigo y su socio Catalent confirmaron en un comunicado emitido el 25 de febrero. que planean aumentar la producción para satisfacer la demanda futura anticipada después de una oferta comercial limitada inicial.Otras versiones de marca de este tipo de inhalador de albuterol incluyen Ventolin HFA , que es fabricado por GlaxoSmithKline, y Proventil HFA, que es fabricado por Merck Sharp & Dohme Corp.
