Flucitosina 50 mg/mL Suspensión Oral
Farmacéutica de EE. UU. 2024;49(7):57-58.
Método de preparación: Calcule la cantidad de cada ingrediente necesaria para el volumen final (60 ml). Abrir las cápsulas de flucitosina y añadir el contenido a un mortero; luego, con un mortero, triture hasta obtener un polvo fino. Agregue una pequeña cantidad de ORA-Plus y mezcle bien para formar una pasta suave y homogénea. Transfiera la mezcla a una botella calibrada. Incorporar poco a poco el resto de ORA-Plus, mezclando continuamente para asegurar uniformidad. Agregue ORA-Sweet u ORA-Sweet SF de forma incremental hasta un volumen final de 60 ml, manteniendo la homogeneidad y eliminando los grumos. Transfiera la mezcla a un recipiente dispensador adecuado y etiquételo. 1 Nota: Se pueden utilizar ORA-Blend, ORA-Blend SF u otros vehículos disponibles en lugar de los que se enumeran aquí.
Usar: Esta preparación es adecuada para el tratamiento de infecciones fúngicas graves, incluidas aquellas con afectación pulmonar, como la neumonía.
Embalaje: Empaquetar en un recipiente hermético y resistente a la luz. Almacenar a temperatura ambiente controlada.
Etiquetado: Mantener fuera del alcance de los niños. Agitar bien. Desechar después de ____ [período de tiempo].
Estabilidad: La fecha de caducidad predeterminada por la USP para líquidos orales acuosos sin conservantes es de 14 días cuando se almacenan en un refrigerador. 2 Sin embargo, según estudios de estabilidad adicionales, esta suspensión oral extemporánea permanece estable hasta por 90 días cuando se almacena entre 3°C y 25°C. 3
Control de calidad: Peso/volumen, pH, gravedad específica, ensayo de fármaco activo, color, propiedades reológicas/vertibilidad, observación física y estabilidad física (decoloración, materiales extraños, formación de gases, crecimiento de moho) son todos ejemplos de evaluaciones de control de calidad. 4
Discusión: Flucitosina (5-flucitosina, Ancobon, C 4 h 4 FN 3 O, MW 129.09) es un agente antifúngico indicado para el tratamiento de infecciones fúngicas graves, incluidas infecciones respiratorias, causadas por ciertas cepas de cándida y criptococo . La flucitosina ingresa a la célula fúngica a través de la enzima citosina permeasa; una vez dentro de la célula, otra enzima, la citosina desaminasa, la convierte en 5-fluorouracilo (5-FU). El 5-FU interfiere con el crecimiento y la reproducción de los hongos y, en última instancia, vence la infección. La flucitosina generalmente se administra en combinación con anfotericina B debido a la falta de resistencia cruzada y a la actividad sinérgica informada. La flucitosina se presenta como un polvo cristalino de color blanco a blanquecino y está disponible en cápsulas de 250 mg y 500 mg que contienen almidón de maíz, lactosa y talco como excipientes. 5
ORA-Plus es un vehículo de suspensión oral diseñado para la combinación extemporánea de preparaciones farmacéuticas acuosas no solubles. Puede diluirse hasta un 50 % con agua, agentes aromatizantes o jarabes conservando sus propiedades de suspensión, lo que lo hace muy adecuado para suspensiones nasogástricas, pediátricas y geriátricas. ORA-Plus tiene un pH ligeramente ácido de aproximadamente 4,2, lo que ayuda a mantener la estabilidad al reducir la degradación por oxidación. Este vehículo contiene agua purificada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa de sodio, goma xantana, carragenano, fosfato de sodio y ácido cítrico como agentes tampón, simeticona como agente antiespumante y sorbato de potasio y metilparabeno como conservantes. Esta mezcla de agentes de suspensión crea una matriz similar a un gel que suspende eficazmente las partículas, minimizando la sedimentación. 6
ORA-Sweet es un vehículo aromatizante con sabor a cítricos y bayas que se utiliza para mejorar la palatabilidad de preparaciones orales extemporáneas. Contiene agua purificada, sacarosa, glicerina, sorbitol (para evitar el 'bloqueo de la tapa'), saborizantes, fosfato de sodio y ácido cítrico como agentes tampón, y sorbato de potasio y metilparabeno como conservantes. ORA-Sweet conserva sus propiedades saborizantes cuando se diluye hasta un 50 % con agua o agentes de suspensión, lo que lo convierte en una opción flexible para diversas preparaciones. 7
ORA-Sweet SF es un vehículo sin azúcar con sabor a cítricos y bayas. Contiene agua, sacarina sódica, goma xantana, glicerina, sorbitol, ácido cítrico y citrato de sodio como tampones, y metilparabeno, propilparabeno y sorbato de potasio como conservantes. 8
ORA-Blend, un vehículo endulzado comúnmente utilizado en la composición de preparaciones orales, está diseñado específicamente para mejorar el sabor y la estabilidad de las suspensiones orales. Es una mezcla sinérgica de agentes de suspensión con alta actividad coloidal que forman una matriz similar a un gel que suspende eficazmente las partículas y minimiza la sedimentación. ORA-Blend está amortiguado a un pH ligeramente ácido, lo que ayuda a minimizar la degradación oxidativa de los agentes medicinales. Este vehículo también contiene agentes antiespumantes, lo que permite una agitación vigorosa con una formación mínima de espuma, lo que garantiza una dispersión adecuada del medicamento dentro de la suspensión. 9
REFERENCIAS
1. Judío RK, Soo-Hoo W, Erush SC. Formulaciones extemporáneas para pacientes pediátricos, geriátricos y con necesidades especiales. 2da ed. Bethesda, MD: Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud; 2010.
2. Farmacopea de EE. UU./Formulario nacional [revisión actual]. Rockville, MD: Convención de la Farmacopea de EE. UU., Inc; Septiembre de 2022.
3. VandenBussche HL, Johnson CE, Yun J, Patel SA. Estabilidad de flucitosina 50 mg/mL en formulaciones líquidas orales extemporáneas. Soy J Health Syst Pharm . 2002;59(19):1853-1855.
4. Allen LV Jr. Procedimiento operativo estándar para realizar una evaluación de la calidad física de líquidos orales y tópicos. IJPC. 1999;3:146-147.
5. Información del producto Ancobón (flucitosina). Bridgewater, Nueva Jersey: Valeant Pharmaceuticals North America LLC; Febrero de 2019.
6. Información del producto ORA-Plus. Minneapolis, Minnesota: Padagis LLC; 2024.
7. Información del producto ORA-Sweet. Minneapolis, Minnesota: Padagis LLC; 2024.
8. Información del producto ORA-Sweet SF. Minneapolis, Minnesota: Padagis LLC; 2024.
9. Información del producto ORA-Blend. Minneapolis, Minnesota: Padagis LLC; 2024.
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