La FDA aprueba el medicamento tópico para la artritis Voltaren para uso sin receta

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La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Voltaren 1% para su venta sin receta (OTC) a través de un proceso llamado cambio de receta a OTC. El medicamento en gel tópico proporciona un alivio temporal del dolor de la osteoartritis.

Más que 30 millones de adultos en los EE. UU. padecen actualmente osteoartritis, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Entre ellos, más de 8,5 millones recibió una receta para Diclofenaco sódico (Voltaren genérico) en 2017. El fabricante de Voltaren, GlaxoSmithKline , dice que la forma de gel tópico del medicamento estará disponible para su compra sin receta médica para la primavera de 2020, y se venderá con el nombre de Voltaren Arthritis Pain.

¿Qué es Voltaren?

Voltaren es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo tópico (AINE), dice Ramzi Yacoub, Pharm.D., Director de farmacia de SingleCare. Voltaren recibió originalmente la aprobación de la FDA como medicamento recetado en 2007. Está diseñado específicamente para el dolor, la hinchazón y la rigidez relacionados con la artritis en las manos, las rodillas y los pies. No se ha estudiado para la artritis en la columna, las caderas o los hombros. Tampoco es eficaz para el tratamiento deesguinces, esguinces, contusiones o lesiones deportivas.

¿Cómo actúa el gel Voltaren?

El medicamento actúa bloqueando la producción de sustancias químicas que señalan el dolor del cuerpo en el área particular del cuerpo en la que se aplica. Aunque se frota sobre la piel, Voltaren no debe usarse junto con otros analgésicos AINE, como ibuprofeno o naproxeno. La combinación de doble AINE aumentaría el riesgo de efectos secundarios, como problemas renales y úlceras de estómago.

Además, Voltaren no está diseñado para un uso prolongado. El dolor debería comenzar a mejorar dentro de los siete días de haber usado el medicamento, dice el Dr. Yacoub. Si no es así, recomienda hablar con su médico en caso de que algo más grave le esté causando dolor.

¿Cuál es la receta para el cambio de venta libre?

El cambio de prescripción a OTC es un proceso mediante el cual la FDA reclasifica un medicamento recetado, lo que permite que se venda sin receta. Esto solo puede ocurrir cuando la FDA determina oficialmente que los consumidores pueden usarlo de manera segura y efectiva sin orientación profesional. A veces, la FDA proceso de revisión interna instiga el cambio. Sin embargo, por lo general, los fabricantes de medicamentos solicitan que se reclasifique un medicamento.

La FDA otorga la reclasificación siempre y cuando los datos clínicos respalden la seguridad y eficacia del uso de OTC. El uso de OTC debe ser para una condición que sea fácilmente identificable por los consumidores.El proceso ha dado lugar a la reclasificación de numerosos medicamentos a lo largo de los años; solo desde 2001, cerca de 40 medicamentos se han recetado para cambiar de OTC, el Informes de la FDA .

En el caso de Voltaren,GlaxoSmithKline solicitó la reclasificación. La compañía informa que los datos clínicos demostraron un inicio constante y apreciable de alivio del dolor desde la primera semana.No solo eso, la investigación de la compañía indica que la etiqueta de datos de medicamentos de Voltaren es fácil de entender para los consumidores. Es decir, los pacientes pueden tomar una decisión de selección adecuada para el autocuidado para tratar el dolor de la artritis. Los detalles sobre los datos aplicables y la investigación que llevaron a la prescripción al cambio de OTC se publicarán más cerca de la fecha de lanzamiento de Voltaren OTC, dice Caitlin Kormann, Líder de Comunicaciones de Marca de EE. UU. De GSK Consumer Healthcare.

¿Qué significa la reclasificación de Voltaren para los pacientes?

La posibilidad de comprar el gel Voltaren sin receta es una gran noticia para las personas que necesitan el medicamento, dice el Dr. Yacoub. Brinda opciones adicionales para los pacientes que necesitan alivio del dolor, pero es posible que no puedan ver a su médico, explica.

Sin embargo, es imperativo que hable con un proveedor de atención médica o farmacéutico acerca de Voltaren, especialmente si nunca lo ha tomado antes. Aunque ahora es de venta libre, todavía hay efectos secundarios que puede experimentar y posibles interacciones medicamentosas con otros medicamentos que pueda estar tomando, agrega el Dr. Yacoub. Su farmacéutico puede ser un gran recurso para ayudarlo a asegurarse de que sus otras afecciones médicas, así como cualquier medicamento que tome, sean compatibles con Voltaren Gel.

También es extremadamente importante que los pacientes continúen usando el medicamento según las indicaciones, dice. Esto significa hablar con su médico sobre otras opciones si a) el dolor no ha mejorado en siete días yb) siente que necesita usarlo por más de 21 días (la duración máxima recomendada de tratamiento).

La información de precios aún no está disponible para OTC Voltaren; GSK dice que se anunciará (junto con los datos de respaldo) más cerca de la fecha de lanzamiento de la primavera de 2020. Actualmente, sin embargo, el precio medio de bolsillo por un tubo de 100 gramos de la versión genérica con receta de Voltaren 1% gel cuesta aproximadamente $ 50.