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¿Qué es una advertencia de recuadro negro?

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No es de extrañar que no todas las drogas sean iguales. Si bien algunos medicamentos tienen efectos secundarios mínimos, otros tienen efectos más graves, junto con riesgos de eventos adversos. Si existen preocupaciones de seguridad sobre el uso de un medicamento, el Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) aplica advertencias. El tipo de advertencias que se encuentran en la etiqueta de los medicamentos recetados varía según el tipo de efectos secundarios. Una advertencia de recuadro negro de la FDA llama la atención sobre los medicamentos con efectos secundarios más graves, como insuficiencia cardíaca. La advertencia alerta a los prescriptores y a los pacientes de que el medicamento podría tener riesgos graves o potencialmente mortales.





¿Qué es una advertencia de recuadro negro?

Una advertencia de recuadro negro, o advertencia en recuadro, es una advertencia de la FDA para alertar a los consumidores sobre los efectos secundarios graves o potencialmente mortales que puede tener el medicamento. Encontrado en el prospecto de los medicamentos recetados, esta es la advertencia más seria dada por la FDA.



Un medicamento recibe una advertencia de recuadro negro cuando tiene reacciones adversas potencialmente graves que podrían provocar la hospitalización y la muerte. Una advertencia de recuadro negro también explica cómo las reacciones pueden ser peores en ciertos grupos de personas, como las mujeres embarazadas o los niños o los ancianos.

Todos los medicamentos en los Estados Unidos deben pasar por pruebas para la aprobación de la FDA. Durante esta prueba, un medicamento puede tener efectos secundarios que requieren una advertencia de recuadro negro antes de salir al mercado. En ocasiones, durante estos ensayos clínicos de nuevos medicamentos, es posible que no se descubran todos los efectos secundarios, ya que las pruebas se realizan solo en unos pocos miles de pacientes. Es posible que se encuentren efectos secundarios más graves más adelante, después de que el medicamento ya esté aprobado, cuando se use en decenas o cientos de miles de pacientes. Cuando esto sucede, se pueden agregar advertencias de recuadro negro al medicamento después de que haya salido al mercado.

¿Dónde puedo encontrar advertencias de recuadro negro?

Si bien aparecerán advertencias de recuadro negro en el frasco o el prospecto de un medicamento, la advertencia también aparecerá en la hoja de información para el paciente que su farmacia proporciona cuando se surte una receta.



¿Qué medicamentos tienen una advertencia de recuadro negro?

Más de 600 medicamentos tienen advertencias de recuadro negro y el 40% de las personas están tomando al menos un medicamento con una advertencia de recuadro negro, dice Rick Rayl, R.Ph, director de farmacia en el Salud conductual de la Universidad de Denton en Texas. Estos son algunos de los medicamentos recetados con mayor frecuencia con advertencias de recuadro negro que se enumeran en la guía de medicamentos.

Clase de droga Nombre de la droga Razón de la advertencia
Antidepresivos / inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Zoloft ( clorhidrato de sertralina )

Celexa ( bromhidrato de citalopram )



Prozac ( clorhidrato de fluoxetina )

Todos los antidepresivos recibieron una advertencia de recuadro negro en 2004 para advertir a los consumidores sobre un aumento en los pensamientos y comportamientos suicidas asociados con estos medicamentos para las personas con problemas de salud mental.
Broncodilatadores / LABA y agentes antiinflamatorios esteroides Advair Diskus ( fluticasona salmeterol ) Mayor riesgo de muertes asociadas al asma
Agentes antipsicóticos diversos Seroquel ( fumarato de quetiapina ) Aumento de la mortalidad en los ancianos que han

psicosis relacionada con la demencia y aumento de las tendencias suicidas en niños hasta adultos jóvenes

Ciertos analgésicos / narcóticos OxyContin ( oxicodona ) Dependencia de la droga / adicción
Antibióticos (fluoroquinolonas) Levaquin ( levofloxacina ) Riesgo de tendinitis y rotura de tendones en todas las edades
Antimetabolitos o antagonistas del ácido fólico Metotrexato Mayor riesgo de enfermedad hepática en etapa terminal

El medicamento contra la ansiedad Xanax no es actualmente tienen una advertencia de recuadro negro. Sin embargo, esto es algo controvertido y hay peticiones para que se agreguen advertencias de recuadro negro a todas las benzodiazepinas con respecto a los eventos adversos graves de abstinencia al suspender el medicamento.

Qué hacer si su medicamento tiene una advertencia de recuadro negro

Cuando comience una nueva receta, es importante repasar la información de seguridad del medicamento con su médico o farmacéutico. La decisión de tomar una receta que tiene una advertencia de recuadro negro de la FDA no debe tomarse a la ligera y debe analizarla con su proveedor de atención médica. Una conversación con los profesionales de la salud es la mejor manera de determinar si el beneficio del medicamento supera el riesgo potencial en estos escenarios.



Al igual que con todos los medicamentos, hay un beneficio y un costo a considerar, dice Rayl. Consulte a su farmacéutico si tiene preguntas que le ayudarán a decidir si este es el medicamento adecuado para usted.