Obtenga información sobre 5 nuevos medicamentos que llegarán en 2020

Información de la droga

Desde 2010, la cantidad de medicamentos nuevos aprobados cada año por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aumentado drásticamente, con un promedio de más de 38 nuevas aprobaciones cada año en comparación con promedios anteriores más cercanos a 21. Esta es una gran noticia para los pacientes, ya que la disponibilidad de nuevos medicamentos y productos biológicos generalmente significa más opciones de tratamiento para las personas que más los necesitan.

De los nuevos medicamentos aprobados cada año, algunos son productos innovadores que nunca se han utilizado antes, mientras que otros están relacionados (si no son los mismos) con otros medicamentos ya disponibles y competirán en el mercado. Estos últimos suelen estar disponibles recientemente gracias a la expiración de las patentes, lo que permite vender comercialmente más opciones y versiones genéricas del medicamento.

¿Cómo aprueba la FDA los medicamentos?

El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA ( CDER ) es responsable de aprobar y evaluar nuevos medicamentos antes de que estén disponibles para el público. De acuerdo con la FDA , el CDER asegura que tanto los medicamentos de marca como los genéricos funcionen correctamente y que sus beneficios para la salud superen sus propios riesgos.

El proceso que deben atravesar las empresas farmacéuticas para lograr la aprobación de la FDA y, a su vez, comenzar a vender sus medicamentos, es largo y estructurado. Puede tardar hasta dos años y medio que la FDA apruebe un nuevo fármaco, que se suma a los años que los investigadores tardan en desarrollar el fármaco y realizar ensayos clínicos. En algunos casos, como en el caso de las terapias que tratan enfermedades potencialmente mortales, la FDA acelerará el proceso mediante la aprobación acelerada.

Básicamente, hay tres etapas en el proceso de aprobación de la FDA.

1. Análisis de la condición objetivo y tratamientos disponibles

La FDA analiza la enfermedad o afección que se pretende tratar con el medicamento o producto. Al hacerlo, también evalúa el panorama de tratamiento actual de la afección para sopesar de manera efectiva los posibles beneficios y riesgos del medicamento.

2. Evaluaciones de los beneficios y riesgos de los datos clínicos

En la mayoría de las circunstancias, los fabricantes de medicamentos deben presentar los resultados de al menos dos ensayos clínicos. La FDA usa estos datos para evaluar los riesgos y beneficios del medicamento.

3. Estrategias para gestionar riesgos

Como todos los medicamentos tienen riesgos, es fundamental que los fabricantes de medicamentos tengan un plan para controlarlos. Esto puede incluir una etiqueta de medicamento aprobada por la FDA que detalla claramente todos los riesgos y beneficios, así como cómo mitigarlos, pero también puede extenderse a estrategias más profundas e integrales.

¿Qué sucede cuando la FDA aprueba un medicamento?

Si la FDA aprueba con éxito la venta de un medicamento, el tiempo que tarda en salir al mercado y estar disponible para los pacientes puede variar significativamente. A menudo, todo se reduce a la rapidez con la que una empresa puede crear y preparar todos los materiales de marketing necesarios, incluidos los materiales de empaque, educativos y promocionales que pasan la aprobación regulatoria.

Dependiendo del medicamento específico (por ejemplo, un genérico generalmente puede salir al mercado mucho más rápido que un medicamento nuevo e innovador) y los recursos de la compañía farmacéutica, algunos medicamentos están disponibles para su compra a las pocas semanas de su aprobación, mientras que otros requieren meses o más. .

Nuevos medicamentos para 2020

Con todo eso en mente, no es poca cosa que una serie de nuevos medicamentos estén disponibles para los pacientes en 2020. Algunos, por supuesto, aún no los conocemos, ya que estarán aprobados y listos para la venta en los próximos 12 años. meses. Esta es una lista de cinco de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA en 2019 que se están preparando para su disponibilidad en 2020.

Rompebueyes (voxelotor)

Esto nueva droga se utiliza para tratar la anemia de células falciformes, una enfermedad hereditaria de la sangre que pone en peligro la vida y que deforma los glóbulos rojos. Las células en forma de hoz evitan que el oxígeno se transporte eficazmente por todo el cuerpo. Oxbryta actúa inhibiendo la anomalía central en las células falciformes, lo que puede conducir a un aumento muy necesario de los niveles de hemoglobina.

Oxbryta es un ejemplo de un medicamento al que se le otorgó la aprobación acelerada el 25 de noviembre de 2019 . Solo tomó dos semanas para que el medicamento llegara al mercado. A partir de diciembre de 2019, está disponible para su uso en pacientes mayores de 12 años con anemia de células falciformes. Estará más disponible con una mayor distribución a lo largo de 2020.

Tomado una vez al día como tableta oral, el precio de lista de Oxbryta es de $ 10,417 por mes. Se considera un fármaco innovador para la enfermedad, ya que trata la causa principal de la anemia de células falciformes en lugar de solo controlar los síntomas.

Brukinsa (zanubrutinib)

Otro fármaco que recibió la aprobación expedita del FDA en noviembre de 2019 fue Brukinsa, un medicamento que se usa para tratar a pacientes adultos con linfoma de células del manto. Los pacientes, sin embargo, deben haber probado al menos otra terapia antes de pasar a Brukinsa.

El fabricante de medicamentos BeiGene USA recibió la aprobación de la FDA para Brukinsa y competirá con otros medicamentos, incluido el primero en el mercado Imbruvica .

Con un precio actual de $ 12,935 por un suministro de 30 días, Brukinsa se puede tomar diariamente o dos veces al día. El medicamento se encuentra actualmente en ensayos clínicos adicionales en un intento de obtener una segunda aprobación como tratamiento para la leucemia linfocítica crónica. BeiGene recientemente datos publicados que se muestra prometedor.

Roflumilast

Roflumilast es la versión genérica de Daliresp y es probable que esté disponible en 2020. El medicamento se usa para tratar a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC).

Generalmente, es una gran noticia para los consumidores cuando un genérico está disponible, ya que un genérico puede reducir el costo de los medicamentos hasta en un 85%. Pero, aunque el fabricante (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) recibió la aprobación de la FDA, no hay garantía de cuándo estará disponible comercialmente, debido a la exclusividad y las patentes de los medicamentos.

Otros medicamentos que a veces se usan para tratar la EPOC incluyen broncodilatadores como Xopenex , corticosteroides como Flovent y medicamentos combinados como Symbicort .

RELACIONADOS: ¿Son los medicamentos genéricos tan buenos como los de marca?

Cabotegravir y rilpivirina combinados

A principios de 2019, ViiV Healthcare aplicado para la aprobación de su régimen de dos medicamentos inyectables mensuales para tratar a pacientes con infección por VIH-1. Está diseñado para competir con los regímenes estándar de tres medicamentos que se utilizan actualmente para tratar las infecciones por VIH-1. La formulación de inyección mensual se considera mucho más conveniente opción de tratamiento para pacientes elegibles, en comparación con tomar un pastilla diaria .

Buenas noticias para los pacientes con VIH, según Fortuna , Viiv espera que el tratamiento sea aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos a principios del próximo año. Una vez aprobado, el medicamento combinado recibirá un nombre de marca.

RELACIONADOS: La FDA aprueba Biktarvy para su uso en regímenes contra el VIH

Rybelsus (semaglutida)

Rybelsus es un nuevo fármaco de Novo Nordisk, una de las principales empresas farmacéuticas centradas en la diabetes del mundo. El nuevo medicamento recibió la aprobación de la FDA para tratar a adultos con diabetes tipo 2 en Septiembre de 2019 y estuvo disponible comercialmente en diciembre. A medida que la fabricación del medicamento pase de Dinamarca a los EE. UU. En 2020, y los médicos aprendan más sobre sus beneficios, es probable que el medicamento esté ampliamente disponible.

Cuando esté disponible, se ofrecerá como una tableta de una vez al día en dosis de 3 mg, 7 mg y 14 mg y es el único agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en forma de píldora. El ingrediente activo, semaglutida, ya está disponible en un forma inyectable .

Novo Nordisk está trabajando actualmente con las aseguradoras para mantener los gastos de bolsillo de los pacientes asegurados en $ 10 por mes; sin embargo, hay informes de que podría costar a los pacientes hasta $ 772,43 por un suministro de 30 días.

RELACIONADOS: Medicamentos y tratamientos para la diabetes.

Aunque esta es solo una instantánea de los nuevos medicamentos que pueden estar disponibles comercialmente en 2020, muestra cosas emocionantes por venir: tratamientos avanzados muy necesarios que se vuelven más fácilmente disponibles. Desde productos nuevos e innovadores hasta genéricos más asequibles y alternativas de tratamiento convenientes, asegúrese de consultar con su médico durante 2020 en caso de que estén disponibles nuevos medicamentos relevantes para sus necesidades.