La FDA retira las tabletas de metformina de liberación prolongada
NoticiasLa metformina es un medicamento recetado que se usa comúnmente para tratar la hiperglucemia causada por la prediabetes o la diabetes tipo 2. Además de ser un medicamento para la diabetes, a veces se usa como sin marca opción de tratamiento para sindrome de Ovario poliquistico (SOP). El jueves 28 de mayo de 2020, el Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió un aviso de retiro voluntario para la formulación de liberación prolongada de tabletas de metformina de 500 mg, producida por Apotex y otras cuatro compañías farmacéuticas.
El 4 de enero de 2021, la FDA anunció que el retiro se extiende a fabricantes, formas y dosis adicionales. Once empresas ahora han retirado voluntariamente tabletas de metformina de liberación prolongada de 500 mg, 750 mg y 1000 mg y suspensión oral de metformina de liberación prolongada:
- Productos farmacéuticos de Amneal
- Apotex Corp
- AVKARE Inc. (Amneal)
- Bayshore Pharmaceuticals, LLC
- Denton Pharma, Inc. (Marksans)
- Receta directa (Marksans)
- Productos farmacéuticos de gránulos
- Productos farmacéuticos de Lupin
- Marksans Pharma Limited
- Nuestros laboratorios, Inc.
- Productos farmacéuticos PD-Rx (Amneal)
- Productos farmacéuticos PD-Rx (Marksans)
- Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
- RemedyRepack Inc. (Marksans)
- Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
- Teva Pharmaceuticals
¿Por qué se retira del mercado la metformina ER?
Metformina ER está siendo retirado del mercado porque las pruebas encontraron niveles de impureza de nitrosamina, llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA), que están por encima del límite de ingesta designado como seguro por la FDA. La agencia ha tenido conocimiento de trazas de impurezas desde fines de 2019, pero un examen más detallado solo recientemente reveló cantidades más significativas.
NDMA es el mismo carcinógeno que condujo a la recuerdo de ranitidina (a menudo conocido por su nombre de marca: Zantac) a principios de este año. Es un contaminante común en el agua y las carnes asadas o curadas. En otras palabras, la mayoría de las personas están expuestas a niveles bajos de NDMA. La NDMA puede ingresar medicamentos durante el proceso de fabricación, envasado o almacenamiento. Se sospecha que la exposición a largo plazo a cantidades más significativas puede ser peligrosa y provocar síntomas como ictericia, náuseas, fiebre y, en última instancia, daño hepático o cáncer de pulmón .
Retiramos un lote de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, después de que la FDA de EE. UU. Lo probó y mostró resultados para niveles de N-nitrosodimetilamina (NDMA) que exceden el límite de ingesta diaria aceptable (ADI), Jordan Berman, vicepresidente de Apotex, Corporativo Global Asuntos, Transformación y Estrategia, dijo a SingleCare. Por precaución, ampliamos el retiro del mercado a todos los lotes de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina en los EE. UU. Apotex dejó de vender este producto en los EE. UU. En febrero de 2019 y solo queda un producto limitado en el mercado. Hasta la fecha, no hemos recibido informes de eventos adversos relacionados con el uso del producto.
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Qué hacer si toma metformina ER
Debe seguir tomando metformina ER hasta que hable con su proveedor de atención médica sobre un medicamento de reemplazo. Puede ser peligroso dejar de usar este medicamento abruptamente, especialmente cuando el riesgo asociado con el retiro de la metformina es bastante bajo.
Ahora que hemos identificado algunos productos de metformina que no cumplen con nuestros estándares, estamos tomando medidas, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA en un declaración . Como hemos estado haciendo desde que se identificó por primera vez esta impureza, nos comunicaremos a medida que haya nueva información científica disponible y tomaremos más medidas, si corresponde.
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Cuales son las alternativas?
El retiro del mercado de metformina no se aplica a las formulaciones de liberación inmediata (IR), el tipo de metformina recetado con más frecuencia, según la FDA. Ambos medicamentos son igualmente efectivos y metformina IR incluso puede ser menos costoso.La principal diferencia es que es posible que deba tomar metformina IR con más frecuencia al día.
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Solo recuerde consultar con su médico o farmacéutico antes de realizar un cambio. Hay opciones disponibles, pero solo es seguro cambiar de medicamento bajo la supervisión de un proveedor de atención médica.
