La FDA retira todas las formas de ranitidina del mercado de EE. UU.

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Ranitidina, comúnmente conocido por su nombre de marcaZantac, es un medicamento que disminuye la producción de ácido estomacal. Por lo general, se toma para tratar la acidez de estómago y la ERGE. El 13 de septiembre de 2019, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) publicó un declaración anunciando la presencia conocida de una impureza de nitrosamina llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos medicamentos de ranitidina, incluido Zantac, lo que llevó a algunas farmacias a detener las ventas de todos los productos de ranitidina. El 1 de abril de 2020, la FDA pidió a los fabricantes de medicamentos que retiraran todas las formas de ranitidina del mercado estadounidense.

¿Por qué se retira del mercado la ranitidina?

La FDA ha estado investigando NDMA y otras impurezas de nitrosamina en medicamentos para la presión arterial y la insuficiencia cardíaca llamados bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) desde el año pasado, se lee en el comunicado original. En el caso de los ARB, la FDA ha recomendado numerosos retiros del mercado al descubrir niveles inaceptables de nitrosaminas.

TLa declaración original concluyó que las pruebas preliminares habían confirmado que la ranitidina contiene niveles bajos de NDMA. Esto provocó que las compañías farmacéuticas Novartis (que fabrica tanto Zantac como versiones genéricas del medicamento ranitidina) y Apotex (que fabrica Wal-Zan) retiraran todos sus productos genéricos de ranitidina vendidos en los EE. UU.

Las principales cadenas de farmacias sacaron a Zantac de sus estantes. en un declaración , CVS dejó en claro que esta acción se está tomando por precaución, y la decisión de retirar los productos de ranitidina de los estantes se tomó directamente en reacción a la alerta de producto de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) que indica que la ranitidina Los productos pueden contener NDMA de bajo nivel.

En septiembre, Ramzi Yacoub, director de farmacia de SingleCare, explicó: La FDA ha detectado recientemente algunas impurezas en algunos productos de ranitidina y ha emitido un retiro voluntario en este momento. Esto no afecta a todos los productos de ranitidina en este momento. La FDA continúa probando productos de ranitidina de diferentes fabricantes para evaluar más a fondo los posibles efectos secundarios.

En abril de este año, la FDA anunció que después de una mayor investigación, la organización encontró que los niveles de NDMA aumentan con el tiempo en condiciones normales de almacenamiento. También se encontró que los niveles de NMDA aumentan aún más cuando la ranitidina se almacena a altas temperaturas. Es decir, los consumidores podrían estar expuestos a cantidades aún mayores de NDMA. Estos hallazgos llevaron a la FDA a emitir una normativa más estricta. solicitud de retiro .

Qué hacer si toma ranitidina

Millones de estadounidenses usan ranitidina, tanto de venta con receta como de venta libre, para aliviar varios problemas digestivos. Es un medicamento bloqueador H2 que bloquea la acción de la histamina y reduce la producción de ácido en el estómago. De hecho, es común que las personas lo tomen dos veces al día o más. Las personas diagnosticadas con síndrome de Zollinger-Ellison generalmente toman ranitidina 3 veces al día.

La FDA recomienda que hable con su médico si está tomando ranitidina con una concentración de prescripción médica antes de suspender el medicamento. Cualquiera que esté tomando la concentración de venta libre debe dejar de tomarla, investigar alternativas con la ayuda de un farmacéutico y devolver el medicamento para obtener un reembolso. También puede informar cualquier reacción adversa o problema de calidad a la FDA. MedWatch Programa de notificación de eventos adversos.

Cuales son las alternativas?

Aunque se retira la ranitidina, cualquier persona que necesite un medicación reductora de ácido todavía puedo encontrar alivio. Otros bloqueadores H2, como Pepcid y Tagamet , todavía están disponibles sin receta para aliviar la acidez estomacal y la indigestión, y no se han retirado del mercado.

Antiácidos como Rolaids , Tums , y Mylanta pueden ser buenas opciones para aliviar la acidez estomacal y la indigestión. Además, los inhibidores de la bomba de protones (IBP) como Nexium , Prilosec , y Prevacid también puede brindar alivio sin preocuparse por la NDMA. Sin embargo, los IBP son más potentes y tienen algunas advertencias que deben analizarse con su médico.

habla con tu doctor primero

Cuando cambie de medicamento, hable con un profesional y conozca los hechos sobre lo que está disponible y se considera una opción segura para sus necesidades específicas. La FDA sugiere considerar otros productos de venta libre para su afección, si corresponde. Debido a que la mayoría de los medicamentos reductores de ácido solo se usan para tratamientos a corto plazo, su médico también puede decidir suspender el medicamento.

Los pacientes que deseen suspender la ranitidina y cambiar a otra opción de tratamiento deben discutir esto con un profesional médico, aconseja el Dr. Yacoub. Hay otros medicamentos disponibles en esta misma clase o en otras clases para tratar su condición, pero los pacientes deben consultar con su farmacéutico o médico antes de hacer un cambio.