La FDA aprueba Ervebo, la primera vacuna contra el ébola

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En una aprobación histórica, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) anunció la certificación de Ervebo, la primera vacuna contra el ébola del mundo para prevenir y proteger contra la enfermedad por el virus del Ébola (EVE).

¿Qué es el Ébola?

El ébola es un virus muy contagioso. Se transmite a través del contacto directo con sangre, fluidos corporales y tejidos de animales o personas infectados, e incluso puede transmitirse a través del contacto con superficies y materiales (como ropa de cama o ropa) que están contaminados con fluidos. El virus tiene un período de incubación que varía de dos a 21 días (más comúnmente de ocho a 10 días). Luego, la aparición de los síntomas puede ser repentina e incluir fiebre, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y dolor de garganta. Estos síntomas van seguidos de vómitos, diarrea, sarpullido, insuficiencia renal y hepática y, en algunos casos, hemorragia interna y externa.

La enfermedad del virus del Ébola llamó la atención del público estadounidense después del libro de no ficción más vendido de Richard Preston, La zona caliente , se publicó en 1994 y documenta los orígenes y los incidentes de la enfermedad por el virus del Ébola en el África subsahariana. Pero los brotes confirmados de EVE han estado afectando a las poblaciones humanas desde la década de 1970. Según la FDA, un brote en Guinea, Liberia y Sierra Leona (que duró de 2014 a 2016) provocó más de 28.000 casos de EVE y más de 11.000 muertes. Actualmente, la República Democrática del Congo (RDC) está experimentando el segundo brote de EVE más grande del mundo.

¿Existe una vacuna para el ébola?

La enfermedad por el virus del Ébola es una enfermedad rara pero grave y a menudo mortal que no conoce fronteras, dice Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un comunicado de prensa . La vacunación es esencial para ayudar a prevenir los brotes y para detener la propagación del virus del Ébola cuando ocurren los brotes.

Y ahí es donde entra Ervebo. La vacuna contra el ébola, que es fabricada por la compañía farmacéutica Merck & Co., Inc., se administra como una inyección de dosis única. Es una vacuna viva atenuada que ha sido modificada genéticamente para contener una proteína del ébolavirus de Zaire.

Desarrollo de la vacuna contra el ébola

El trabajo en una vacuna para el ébola comenzó en 2004, pero no fue hasta que comenzaron a ocurrir brotes en la década de 2010 que el proceso para evaluar y aprobar Ervebo tuvo una alta prioridad.

En 2018, la Organización Mundial de la Salud (OMS) comenzó a usar Ervebo como tratamiento después de que la FDA otorgó la designación de Terapia Avanzada para la vacuna. Esto facilitó el desarrollo y la evaluación científica del medicamento y permitió que la vacuna se utilizara en un programa de acceso ampliado para ayudar a mitigar el brote de la República Democrática del Congo.

En un estudio realizado durante el brote de 2014-2016 en Guinea, se determinó que Ervebo era 100% eficaz en la prevención de casos de ébola con síntomas de aparición más de 10 días después de la vacunación. La seguridad de Ervebo se estudió en 15.000 pacientes en África, Europa y América del Norte. Los efectos adversos más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fiebre, dolor muscular y fatiga.

Pero tenga en cuenta que Ervebo solo es eficaz contra la cepa de ébola de Zaire, según Merck.

Y ahora, la vacuna está aprobada para la prevención de la enfermedad por el virus del Ébola (EVE), causada por el virus del ébola de Zaire en personas de 18 años o más. Antes de esta aprobación, la vacuna contra el virus del Ébola solo podía usarse en emergencias, como el brote actual, dijo el Dr. John Dye, jefe de inmunología viral del Instituto de Investigación Médica de Enfermedades Infecciosas del Ejército de EE. UU.

Con su aprobación, Ervebo se puede utilizar como una medida preventiva eficaz para ayudar a evitar que ocurran brotes, en lugar de solo poder responder cuando suceden.

La aprobación de hoy es un paso importante en nuestros continuos esfuerzos para combatir el ébola en estrecha coordinación con nuestros socios en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Así como con nuestros socios internacionales, como la Organización Mundial de la Salud, Anna Abram, Comisionada Adjunta de la FDA para Política, legislación y asuntos internacionales, dice en un comunicado de prensa. Estos esfuerzos, incluida la aprobación histórica de hoy, reflejan la dedicación inquebrantable de la FDA para aprovechar nuestra experiencia para facilitar el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos seguros y eficaces para abordar las necesidades urgentes de salud pública y combatir las enfermedades infecciosas.

¿Cuándo estará disponible la vacuna contra el ébola?

Según un comunicado de prensa de Merck, es probable que las dosis de la vacuna contra el virus del Ébola estén listas para el otoño de 2020. La compañía farmacéutica trabajará con la Organización Mundial de la Salud, UNICEF, el gobierno de EE. UU. Y Gavi (la Alianza de Vacunas) para determinar los métodos de distribución. para la vacuna.