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Escasez de drogas oncológicas

Pharm de EE. UU. 2025;50(4):27-34.





Resumen: Aunque el número de nuevas escasez de drogas (DSS) ha disminuido en los últimos años, el alcance general de DSS sigue elevado debido a las continuas vulnerabilidades de la cadena de suministro. Cuando el DSS involucra medicamentos oncológicos, los regímenes disponibles que son menos efectivos y más tóxicos pueden sustituirse por agentes quimioterapéuticos altamente efectivos y menos dañinos que son inaccesibles. Esto puede tener graves consecuencias, como el aumento de los errores de medicación, los efectos adversos, los malos resultados e incluso la muerte. Se han tomado numerosas acciones regulatorias y legislativas federales para prevenir y mitigar el DSS. Como expertos en medicamentos y gerentes formales de drogas, los farmacéuticos pueden desempeñar un papel proactivo para ayudar a prevenir y mitigar los daños asociados con la escasez de medicamentos oncológicos.



Cualquier escasez de drogas (DS) puede tener un impacto negativo en la atención al paciente. Sin embargo, cuando un DS implica agentes terapéuticos para tratar el cáncer, las consecuencias podrían ser graves, como el aumento de los errores de medicación, los efectos adversos, los malos resultados e incluso la muerte.

Identificar la escasez de drogas

No existe una definición estandarizada para el término 'escasez de drogas', lo que dificulta la investigación sobre el tema. 1 En los Estados Unidos, la FDA y la Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP), junto con el Servicio de Información de Drogas en la Universidad de Utah, rastrean los DS nacionales. Según la FDA, la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos describe un DS como 'un período de tiempo en que la demanda o la demanda proyectada de la droga dentro de los Estados Unidos excede la oferta de la droga'. 2 La definición dada por ASHP considera una escasez de productos de medicamentos 'un problema de suministro que afecta cómo la farmacia prepara o dispensa un medicamento o influye en la atención al paciente cuando los prescriptores deben usar un agente alternativo'. 3

Aunque ambas listas se actualizan diariamente, existen diferencias en el número de DSS identificados por la FDA y ASHP debido a las variaciones en sus respectivas definiciones. La lista de la FDA incluye solo medicamentos para los cuales los DSS tienen el mayor impacto en la salud pública o los medicamentos que se consideran 'médicamente necesarios' (es decir, un producto que previene una enfermedad grave o condición médica y para la cual no hay medicamentos o alternativas sustitutivas aceptables disponibles en una cantidad adecuada). Un medicamento también puede considerarse médicamente necesario si la terapia preferida está en escasez. Si hay un medicamento disponible en diferentes fortalezas o tamaños de paquetes, si uno o más fabricantes pueden proporcionar completamente la demanda del mercado del medicamento, o si se cree que un DS es autolimitante, no se incluirá en la lista DS de la FDA. 2,4



ASHP proporciona información sobre qué fabricantes tienen el medicamento en stock. Un medicamento en escasez se mantiene en la lista incluso si los fabricantes actuales satisfacen la demanda completa del mercado. Dentro de las 24 a 72 horas posteriores a la recepción del aviso en línea de un DS, ASHP enumera el informe examinado en su sitio web. El sitio web también contiene información sobre medicamentos no aprobados que tienen evidencia de seguridad y efectividad para los usos no etiquetados citados; alternativas terapéuticas; comparaciones de drogas y clase de drogas; y recomendaciones de seguridad. 2,4

La función de búsqueda de la base de datos de la FDA permite a los usuarios realizar búsquedas sobre 'escasez actual/resuelta', 'discontinuaciones', 'categorías terapéuticas' y entradas 'nuevas' y 'actualizadas'. 5 La base de datos ASHP se puede buscar listas de 'escasez actual', 'medicamentos descontinuados', 'no se preparan preparaciones disponibles comercialmente' y 'escasez de medicamentos resueltos'. 6

La FDA define un medicamento actualmente en escasez como 'una situación en la que la oferta total de todas las versiones clínicamente intercambiables de un medicamento regulado por la FDA es inadecuada para satisfacer la demanda actual o proyectada a nivel de usuario. En general, el programa de escasez de medicamentos de la FDA se centra en las escasez de productos médicamente necesarios que tienen un efecto significativo en la salud pública'. 2



Estadísticas sobre la escasez de drogas en los EE. UU.

Estados Unidos comenzó a rastrear el DSS nacional en 2001. 7 Sin embargo, la escasez se vio desde la década de 1920, cuando la insulina escaso poco después de su descubrimiento. 1 Aunque los DSS han existido durante años, han alcanzado máximos críticos en las últimas 1 a 2 décadas, incluidos medicamentos esenciales como drogas oncológicas. 1,7

Entre 2005 y 2011, el DSS en los EE. UU. Subió más de cuatro veces. En 2005 había 62 nuevos DSS, y esto aumentó a 251 en 2011. 8 Aunque los nuevos DSS disminuyeron en 2012 a 117 de 251 en 2011, todavía había más de 200 DSS activos totales a fines de 2012 a medida que persistía DSS. 8 De aproximadamente 2006 a 2011, el uso de tratamientos de cáncer inyectables estériles creció un 20%; Sin embargo, dado que esto no fue acompañado de un aumento en la capacidad de producción, resultó una exacerbación de DSS. 9 Para 2023, los datos de la FDA muestran que hubo 33 DSS nuevos, 94 DSS en curso de años anteriores y, importante, de 224 DSS prevenidos por la rápida acción de la FDA; Los inyectables estériles representaron el 61% de los DSS, y solo el 15% de los nuevos DSS eran para agentes oncológicos. 10,11

Sin embargo, la noticia sobre los biológicos es menos alentador. El año 2023 vio 22 nuevas escasez de productos biológicos, que fue el mayor número jamás registrado para un solo año; En contraste, 2022 solo tenía una de esas escasez. El aumento se remonta a problemas de fabricación y calidad en un fabricante que era secundario a los problemas globales de la cadena de suministro. 10,11



El informe nacional de drogas de ASHP en enero de 2025 (que comprende datos desde enero de 2001 hasta diciembre de 2024) identificó un total de 271 DSS activos a fines de 2024, por debajo de un máximo histórico de 323 en el primer trimestre de 2024. 12 Entre enero de 2023 y junio de 2024, el DSS en curso y activo numeró 300 o más. As of December 31, 2024, there were 128 new DSs, compared with 156 new DSs for all of 2023. Injectables accounted for 55% of the new DSs in 2024. Chemotherapeutic agents constituted 18% of the top five active drug class shortages as of December 31, 2024, compared with 29% in 2023. From 2019 to 2023, the year with the highest number of oncology DSs was 2023. 12

Razones de la escasez de drogas

Las clases de drogas para las cuales a menudo hay escasez incluyen medicamentos parenterales como anestésicos, antibióticos, analgésicos, productos nutricionales y electrolíticos, y agentes quimioterapéuticos. 13 Hay muchas razones para DSS. Tabla 1 Da un resumen de las causas propuestas. 1,13,14




Interrupción de la producción es una interrupción o interrupción en la fabricación. Las interrupciones pueden deberse a un desastre natural (por ejemplo, las instalaciones de Hurricane Helene Crippling Baxter en Carolina del Norte, lo que lleva a 12 nuevos productos de fluidos críticos y que salvan la vida, o el huracán María que diezca la producción de fluidos IV en Puerto Rico) o conflictos geopolíticos; un evento inesperado más allá del control del fabricante (por ejemplo, la incapacidad para asegurar ingredientes del producto activos [API] o un aumento en las ventas); decisiones comerciales para suspender un producto que se ha vuelto no rentable o que sea menos rentable que otros medicamentos que la compañía fabrica; problemas de calidad (por ejemplo, esterilidad comprometida, moho o fragmentos de vidrio en el producto); y esfuerzos de remediación que resultan en el cierre de la línea de producción, mientras que el fabricante aborda la causa inicial del problema. Todas estas situaciones pueden conducir a una interrupción en el suministro y dar como resultado un DS. 8



Los medicamentos IV genéricos constituyen la mayor parte del DSS, basado en gran parte en la necesidad de controles de calidad aséptica. Esto se ve agravado por los requisitos de manejo seguro para sustancias peligrosas. El tiempo medio que estos medicamentos han estado en el mercado desde la primera aprobación es de más de 35 años, lo que resulta en tasas de reembolso notablemente bajas. 14,15

En todo el mundo, hay un acceso limitado a las API utilizadas para fabricar medicamentos. China produce desde aproximadamente dos tercios hasta casi todas las API necesarias para fabricar medicamentos, incluidos los agentes quimioterapéuticos. India, que es el mayor proveedor de productos genéricos de forma de fármaco terminado a los EE. UU., Obtiene más del 70% de sus API de China. Cualquier interrupción geopolítica o desastres naturales en esta región podría conducir a un DS. 13 Al escribir esto, se desconoce cómo la tarifa de importación de la administración Trump afectará a la cadena de suministro farmacéutica.



Recientemente, se han producido ataques cibernéticos sobre fabricantes de medicamentos. Este es otro factor que puede comprometer aún más la cadena de suministro. 16

Drogas oncológicas actualmente en escasez

Las drogas en Tabla 2 están en escasez al 25 de enero de 2025, basados ​​en las listas de la FDA y ASHP DS. 5,6 Los medicamentos con un asterisco se designan como recomendaciones de categoría 1 o 2A en las pautas de la Red Nacional de Cáncer Integral (NCCN), lo que significa que existe un alto grado de evidencia de apoyo para su eficacia y que se consideran esenciales. 17


Impacto de la escasez de drogas oncológicas

Los impactos humanistas, económicos y clínicos de DSS son de gran alcance, especialmente para los agentes quimioterapéuticos. Algunos impactos incluyen retrasos costosos en el tratamiento que pueden afectar la supervivencia a largo plazo; mayor riesgo de errores de medicación debido a la falta de familiaridad con los productos sustituidos; alteraciones hacia abajo en la dosificación; cambio inadecuado entre agentes liposomales y convencionales; y la necesidad de ajustar los sistemas de automatización (por ejemplo, dispositivos de compuesto automatizado, bombas inteligentes, conjuntos de pedidos) para compensar los cambios, lo que potencialmente evita las salvaguardas de errores de medicamentos. Otros impactos incluyen un mayor riesgo de eventos de medicamentos adversos con el uso de agentes quimioterapéuticos de segunda línea o tercera línea; Ansiedad y miedo al paciente con respecto al DS; y el aumento de los costos de mano de obra y adquisición de medicamentos para medicamentos alternativos, lo que aumentará en el precio según las leyes de la oferta y la demanda. 1,13

Numerosos estudios han examinado el impacto de los medicamentos de oncología, particularmente en la atención del paciente o en el sistema de salud de los EE. UU. 18-23 En un estudio, en comparación con otras clases de drogas, los DSS de agente quimioterapéutico se asociaron más comúnmente con eventos adversos (27%); Además, se informaron errores de medicamentos cercanos a la falta de discusión relacionados con DS quimioterapéuticos en el 16% de los pacientes, con errores de medicación reales que ocurren en el 6%. 19 En otro estudio, más de las tres cuartas partes de los oncólogos participantes informaron que tenían que alterar o abandonar completamente los regímenes oncológicos preferidos para opciones terapéuticas menos recomendadas, lo que resultó en una eficacia reducida. 24 Una encuesta nacional que examina la oncología DSS que se realizó entre diciembre de 2019 y julio de 2020 encontró que la tasa de error de medicamentos atribuida a DSS era del 6%, y casi la falsificación constituyó un 4%adicional. 23

Desde una perspectiva económica, los hospitales gastan al menos $ 600 millones por año para administrar DSS desviando al personal de actividades directas de atención al paciente para encontrar tratamientos alternativos. 25 Una instalación informó un aumento en el costo del 1,704% al cambiar de paclitaxel a docetaxel. 26

Consideraciones éticas: Los profesionales de la salud a menudo se han encontrado en la posición de tener que la atención racional y excluir a los pacientes del tratamiento. 24 Aunque existen varios modelos de decisión para guiar la asignación de drogas durante un DS, todos los escenarios de asignación disponibles claramente dan como resultado un peor resultado para al menos algunos pacientes, y todos tienen limitaciones y el potencial de sesgo o inequidad. 27 A menudo faltan transparencia sobre los criterios que toman decisiones sobre el racionamiento. 28 Los métodos de asignación que pueden usarse para el tratamiento con racionamiento durante un DS incluyen lo siguiente: las vidas salvadas y el escenario de los años de vida salvados; escenario peor; escenario más joven; selección de lotería; por orden de llegada; reciprocidad para aquellos que participan en protocolos de investigación; valor instrumental basado en la utilidad futura proyectada; o deber de cuidar a los pacientes existentes dentro de la institución de origen. La Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) ha desarrollado una guía ética para el manejo práctico de las oncología DSS para abordar estas preocupaciones. 29

Pacientes pediátricos: Oncología Los DSS que afectan a los niños se han asociado con tasas más altas de recaída, el uso de agentes menos efectivos y un mayor riesgo de toxicidad a corto y largo plazo. El uso de una alternativa terapéutica puede dar lugar a efectos adversos debido a la falta de familiaridad con el medicamento, especialmente en poblaciones pediátricas en las que las recomendaciones de dosificación y los efectos adversos pueden no estar bien definidos. 30 El grupo de trabajo sobre escasez de medicamentos de quimioterapia en oncología pediátrica difundió una declaración de consenso sobre los valores éticos centrales para guiar las decisiones de tratamiento y las acciones prácticas que deben realizarse durante una oncología DS. 31 Además, los investigadores desarrollaron un marco ético para ayudar en la asignación de quimioterapia que ahorra vidas y medicamentos para el cuidado de su apoyo para el cáncer infantil durante una escasez. 32,33

Los medicamentos huérfanos son a menudo el único tratamiento para pacientes pediátricos con enfermedades raras. Los DSS para estos agentes pueden tener consecuencias potencialmente mortales. Un estudio realizado en 2016 encontró que el 13% de las drogas oncológicas huérfanas estaban en escasez. 34

Ensayos clínicos: En una encuesta realizada por el grupo de oncología infantil, el grupo de medios clínicos más grandes del mundo se centró únicamente en la investigación infantil y del cáncer de adolescentes, la mitad a un tercio de los investigadores del estudio informó que al menos un paciente en un ensayo clínico se vio afectado por un DS. 35,36 Además, el 34% de los farmacéuticos encuestados informaron al menos un error de medicación casi falso o real debido a DSS. 36 Según las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina, hasta el 44% de los protocolos de investigación que involucran fármacos quimioterapéuticos en escasez condujeron retrasos en el reclutamiento de pacientes y, en al menos un caso, afectaron negativamente el poder estadístico del estudio. 13,19

Quimioterapia específica DSS: Se han publicado datos sobre los efectos clínicos y/o económicos de DSS para varios agentes quimioterapéuticos. 37-45 Estos agentes incluyen Bacillus Calmette-Guelin, citarabina, paclitaxel, fludarabina, mitoxantrona y etopósido. 37-45

Encuesta de NCCN

El 26 de junio de 2024, la NCCN publicaron datos de una encuesta de 28 instituciones miembros de NCCN que se realizó entre el 28 de mayo de 2024 y el 11 de junio de 2024. Algunos de los hallazgos de la encuesta fueron los siguientes (debe tenerse en cuenta que no todas las preguntas fueron respondidas por todos los encuestados) 46 :

• Noventa y tres por ciento de los centros estaban experimentando una escasez de carboplatino.
• El veintinueve por ciento de los centros informaron que dos medicamentos estaban actualmente en escasez, y el 18% de los centros declararon que tres medicamentos estaban en escasez.
• Los medicamentos oncológicos que con mayor frecuencia se informaron que estaban en escasez fueron vinblastina (57%), etopósido (46%) y topotecan (43%).
• En 15 centros, la estrategia de mitigación más común fue la gestión de residuos (80%), seguido de un uso limitante de acciones actuales (53%) y utilizando mínimos de rango para la dosificación recomendada o el máximo de rango para los intervalos de tratamiento recomendados (33%).
• El ochenta y seis por ciento de los encuestados de 14 centros declararon que su institución requería una autorización re-prior cuando los planes de tratamiento se modificaron antes, así como durante el tratamiento existente.
• Cuarenta y tres por ciento de los centros informaron que DSS ha impactado sus ensayos clínicos.

Tipos de cáncer afectados y tratamientos alternativos

ASCO ha desarrollado orientación clínica para el uso de tratamientos alternativos cuando el agente oncológico preferido está en escasez. 47,48 El sitio web de ASCO se refiere al sitio web de la Sociedad de Oncología Ginecológica para la gestión de cánceres ginecológicos. 48 ASCO también ha diseminado la orientación ética para ayudar a los médicos a navegar en oncología DSS. 29 Las recomendaciones de ASCO incluyen lo siguiente 29 :

• Evite el uso no esencial de agentes antineoplásicos que están en escasez si un agente alternativo, intervención o secuencia puede producir resultados clínicos comparables.
• Para un medicamento oncológico que está en escasez, extienda el intervalo de ciclo a la mayor longitud o reduzca la dosis de tratamiento total a la dosis más baja, si dichas modificaciones del régimen se alinean con las pautas reconocidas a nivel nacional.
• Reduzca o evite el uso de un medicamento oncológico en escasez de cánceres recurrentes que sean resistentes al medicamento limitado.
• Minimizar el desperdicio de medicamentos para los medicamentos oncológicos afectados por la escasez al optimizar la dosis del vial, redondear de forma segura las dosis y/o el uso de viales de dosis múltiple.
• Establecer un comité de utilización multidisciplinario para monitorear y difundir información sobre oncología DSS y promover el uso equitativo de estos agentes.
• Cuando sea posible, seleccione un régimen alternativo basado en evidencia que no incluya el medicamento oncológico en escasez y busque la asistencia de especialistas en oncología/hematología para opciones específicas del sitio de la enfermedad.
• Proporcionar asesoramiento o apoyo de salud mental a pacientes y médicos que experimentan angustia debido a la oncología DS.

Los detalles de cada régimen alternativo están más allá del alcance de este artículo. Sin embargo, hay más información disponible en el sitio web de ASCO sobre la orientación clínica específica del sitio de la enfermedad. 48

Los tipos de cáncer más afectados por la oncología DSS son mama, gastrointestinal, genitourinario, ginecológico, cabeza y cuello y cánceres torácicos; Linfoma clásico de Hodgkin para adultos; y neoplasia trofoblástica gestacional. 47-55 Principios generales para mitigar los efectos de DSS para estos cánceres específicos cuando los regímenes estándar de atención no están disponibles, así como las opciones de tratamiento alternativas. 47-55

Una revisión clínica reciente examinó sustituciones o alternativas para la quimioterapia crítica DSS que ocurrió entre 2010 y 2023 e impactó a pacientes con neoplasias hematológicas. 56 Esta revisión también proporciona recomendaciones sobre cómo abordar los DSS de oncología crítica.

Acciones regulatorias y legislativas para mitigar y prevenir la escasez

Se han tomado varias medidas regulatorias federales para ayudar a mitigar las oncología DSS. Varias piezas importantes de la legislación son la Orden Ejecutiva (EO) 13588; la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA); y la Ley de Ayuda, Ayuda y Seguridad Económica del Coronavirus (Cares). 8,9,57

El 31 de octubre de 2011, el presidente Barack Obama emitió EO 13588 (reduciendo la escasez de medicamentos recetados), que autorizó una expansión de los esfuerzos de la FDA para acelerar sus revisiones regulatorias, incluidas las revisiones de nuevos proveedores de medicamentos, para mejorar la resistencia en el sistema. La EO otorgó a la FDA una nueva autoridad para revisar y consultar la información del Departamento de Justicia sobre los participantes del mercado que almacenan drogas afectadas o vendidas por precios exorbitantes en el mercado gris. 8,9,58,59

El 9 de julio de 2012, FDasia, que modificó la Sección 506C (h) (2) de la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos, fue promulgada. Las acciones que la FDA puede tomar para prevenir y mitigar los DSS incluyen determinar si otros fabricantes están dispuestos y capaces de aumentar la producción si el medicamento es un artículo de varios pasos; acelerar inspecciones y revisar presentaciones para nuevos fabricantes del medicamento en escasez; retención de acciones de cumplimiento temporal para nuevas fuentes de medicamentos médicamente necesarios para no limitar la producción; Trabajando con fabricantes para garantizar que se realice una investigación adecuada en la causa raíz de la escasez; extender la fecha de vencimiento, si está respaldada por datos; y, si es posible, revisar las medidas de mitigación de riesgos para el inventario restante. 8,60,61

La FDASIA requiere que los fabricantes informen a la FDA cualquier discontinuación permanente de medicamentos críticos y productos biológicos e interrupciones temporales en la fabricación de fármacos y biológicos que podrían conducir a DSS. Antes de la FDASIA, los fabricantes solo tenían que informar las interrupciones de los medicamentos y la ley solo se había aplicado a los fabricantes de fuente única. La ley anterior no requería estos informes de fabricantes de productos biológicos. El fracaso de la notificación temprana antes de la ley tuvo pocas consecuencias, pero después de que se promulgó FDASIA, la FDA podría emitir una carta de incumplimiento público. 8,60,61

La Ley CARES de 2020 requiere ciertos fabricantes (aquellos que hacen medicamentos o cirugía de emergencia que respaldan la vida, suanten la vida, los medicamentos preventivos o terapéuticos para las enfermedades o afecciones debilitantes, cualquier API de estos productos, o cualquier dispositivo médico utilizado con cualquiera de estos medicamentos recetados) para desarrollar, mantener e implementar un plan de riesgo de riesgo redondo que identifique y evalúa los riesgos y potencial de una dada DS DS. La Ley CARES le dio a la Autoridad de la FDA para exigir notificación por parte de los fabricantes de interrupciones e interrupciones permanentes en la fabricación, el desarrollo de planes de gestión de riesgos para medicamentos e informes de las cantidades de medicamentos humanos y animales que figuran en la lista y productos biológicos humanos fabricados. 57

Acciones regulatorias y legislativas adicionales y informes federales diseñados para mitigar o prevenir Oncology DSS están disponibles, pero están más allá del alcance de este artículo. 62-66

El papel de los farmacéuticos en la mitigación de la escasez de drogas oncológicas

Los farmacéuticos están a la vanguardia de la gestión de DSS de oncología, guiando las decisiones para maximizar la utilización del stock actual y ayudar en la importación y racionamiento de agentes quimioterapéuticos en escasez. 3 En el futuro, los farmacéuticos pueden tener una responsabilidad aún mayor de evaluar los productos de oncología de varios pasos basados ​​no solo en el costo sino también en la madurez y la resistencia de gestión de calidad de los fabricantes, factores diseñados para evitar futuros DSS. 25

Las nuevas estrategias innovadoras para mitigar la oncología DS incluyen la formación de repositorios estatales de cáncer-fármacos y comités de administración de oncología. Varios estados, Florida, Iowa, Michigan, Montana, Nebraska, Nevada y Pensilvania, tienen un repositorio de cáncer-drogas. Estos programas están diseñados para ayudar a los pacientes con cáncer que experimentan dificultades financieras al reutilizar los medicamentos contra el cáncer no utilizados. Una revisión reciente encontró que aunque los estados pueden haber aprobado un repositorio de fármacos con cáncer, tienen dificultades para traducir dicha legislación en programas activos debido a la falta de problemas de financiación y gestión. 67-69

En 2018, ASHP difundió las pautas sobre el manejo de la escasez de productos de fármacos. 3 El uso de la compra justo a tiempo, una estrategia de reducción de costos utilizada para evitar el gasto de llevar un exceso de inventario, puede aumentar el riesgo en caso de un DS debido a la falta de flexibilidad si hay un problema con la cadena de suministro. 1,7,70

Los nuevos DSS han disminuido en los últimos años, pero debido a los problemas globales de infraestructura de la cadena de suministro médica involucrados en la fabricación de medicamentos genéricos (en particular, agentes oncológicos fuera del patente), todavía están ocurriendo. Esto se ha atribuido a bajas tasas de reembolso, márgenes de beneficio estrechos y la falta de recompensación de los fabricantes de productos de alta calidad. Se han tomado numerosas acciones regulatorias y legislativas en los últimos años para prevenir y mitigar el DSS. Los farmacéuticos pueden desempeñar un papel proactivo en la adquisición y distribución de medicamentos oncológicos de suministro limitado y ayudar en la utilización equitativa de estos productos, y como expertos en medicamentos y administradores formularios de medicamentos, pueden ayudar a prevenir y mitigar los daños asociados con la escasez de medicamentos de oncología.

Referencias

1. Shukar S, Zahoor F, Hayat K, et al. Escasez de drogas: causas, impacto y estrategias de mitigación. Pharmacol frontal. 2021;12:693426.
2. FDA. Preguntas frecuentes sobre la escasez de drogas. www.fda.gov/drugs/drug-shortages/frequently-asked-questions-about-drug-shortages. Accessed October 25, 2024.
3. Fox ER, McLaughlin MM. Directrices ASHP sobre la gestión de la escasez de productos de medicamentos. Am J Health Syst Pharm. 2018;75(21):1742-1750.
4. Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud. Escasez de drogas: faqs. www.ashp.org/drug-shortages/current-shortages/drug-shortages-faqs?loginreturnUrl=SSOCheckOnly. Accessed October 25, 2024.
5. FDA. Escasez de drogas de la FDA: escasez y discontinuaciones de drogas actuales y resueltas informadas a la FDA. 4D48E9CFB1207CEABE36E2577B11F16C1429F82.
6. Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud. Lista de escasez de drogas: todos los boletines de escasez de drogas. www.ashp.org/drug-shortages/current-shortages/drug-shortages-list?page=All. Accessed January 25, 2025.
7. Fox ER, Sweet BV, Jensen V. Escasez de drogas: una compleja crisis de atención médica. Mayo Clin Proc. 2014;89(3):361-373.
8. FDA. Plan estratégico para prevenir y mitigar la escasez de drogas. Octubre de 2013. www.fda.gov/media/86907/download. Accessed October 25, 2024.
9. La Casa Blanca. Orden Ejecutiva 13588 - Reducir la escasez de medicamentos recetados. 31 de octubre de 2011. https://obamawhitehouse.archives.gov/the-press-office /2011/10/31/executive-order-13588-reducing-prescription-drug-shortages. Accessed October 25, 2024.
10. FDA. Una instantánea: escasez de drogas en 2023. www.fda.gov/media/180424/download. Accessed October 25, 2024.
11. FDA. Escasez de drogas CY 2023: Informe al Congreso. www.fda.gov/media/179156/download. Accessed October 25, 2024.
12. Fox Er. Escasez nacional de drogas: enero de 2001-diciembre de 2024. Ashp. www.ashp.org/-/media/assets/drug-shortages/docs/2024/2024-Drug-Shortages-Survey.pdf. Accessed January 25, 2025.
13. Hopp WJ, Brown L, Shore C, eds. Construyendo resiliencia en las cadenas de suministro de productos médicos de la nación. Un informe de estudio de consenso de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina. Washington, DC: The National Academies Press; 2022.
14. FDA. Escasez de drogas: causas raíz y posibles soluciones. 21 de febrero de 2020. www.fda.gov/drugs/drug-shortages/report-drug-shortages-root-causes-and-potential-solutions. Accessed October 25, 2024.
15. USCHER J, Zack L. Cómo navegar por la escasez de drogas de quimioterapia. Breastcancerorg. 27 de abril de 2024. www.breastcancer.org/news/chemotherapy-drug-shortage. Accessed October 25, 2024.
16. FDA. La gestión de riesgos planea mitigar el potencial de escasez de drogas. Mayo de 2022. 64D193543F3FA7E263744CAC184689D7273AdB10.
17. Jenei K, Lythgoe MP, Vokinger KN. Escasez de medicamentos esenciales de cáncer: ¿Quién es responsable y cuáles son las posibles soluciones? Lancet Oncol. 2024;25(1):23-26.
18. Kaakeh R, Sweet BV, Reilly C, et al. Impacto de la escasez de drogas en los sistemas de salud de EE. UU. Am J Health Syst Pharm. 2011;68(19):1811-1819.
19. McBride A, Holle LM, Westendorf C, et al. Encuesta nacional sobre el efecto de la escasez de medicamentos oncológicos en la atención del cáncer. Am J Health Syst Pharm. 2013;70(7):609-617.
20. Becker DJ, Talwar S, Levy BP, et al. Impacto de la escasez de medicamentos oncológicos en la terapia del paciente: cambios de tratamiento no planificados. J Oncol Pract. 2013; 9 (4): E122-E128.
21. Goldsack JC, Reilly C, Bush C, et al. Impacto de la escasez de medicamentos oncológicos inyectables en la atención al paciente. Am J Health Syst Pharm. 2014;71(7):571-578.
22. Alpert A, Jacobson M. Impacto de la escasez de medicamentos oncológicos en el tratamiento de quimioterapia. Clin Pharmacol Ther. 2019;106(2):415-421.
23. McBride A, Hudson-Disalle S, Pilz J, et al. Encuesta nacional sobre el efecto de la escasez de medicamentos oncológicos en la práctica clínica: una encuesta de la Asociación de Farmacia de Oncología Hematología. JCO Oncol Pract. 2022; 18 (8): E1289-E1296.
24. Gogineni K, Shuman KL, Emanuel EJ. Encuesta de oncólogos sobre la escasez de medicamentos contra el cáncer. N Engl J con. 2013;369(25):2463-2464.
25. Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Libro blanco: consideraciones de política para prevenir la escasez de drogas y mitigar las vulnerabilidades de la cadena de suministro en los Estados Unidos. https://aspe.hhs.gov/sites/default/files/documents/3a9df8acf50e7fda2e443f025d51d038/HHS-White-Paper-Preventing-Shortages-Supply-Chain-Vulnerabilities.pdf. Accessed October 25, 2024.
26. Becker DJ, Talwar S, Levy BP, et al. Impacto de la escasez de medicamentos oncológicos en la terapia del paciente: cambios de tratamiento no planificados. J Oncol Pract. 2013; 9 (4): E122-E128.
27. Russell HV, Bernhardt MB, Berg S. Utilizando el modelado de decisiones para guiar la asignación de drogas durante una escasez. Cáncer de sangre de pediatra . 2017; 64 (7): E26331.
28. Fox ER, Wynia Mk. ¿Cómo deben racionarse los medicamentos críticos durante la escasez? J Ética . 2024; 26 (4): E334-E340.
29. Hantel A, Spence R, Camacho P, et al. Guía ética de ASCO para el manejo práctico de la escasez de medicamentos oncológicos. J Clin Oncol. 2024;42(3):358-365.
30. Butterfield L, Cash J, Pham K; Comité de Defensa del Grupo de Defensa de la Farmacia Pediátrica. Escasez de drogas e implicaciones para pacientes pediátricos. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015;20(2):149-152.
31. Decamp M, Joffe S, Fernández CV, et al; Grupo de trabajo sobre escasez de drogas de quimioterapia en oncología pediátrica. Escasez de medicamentos de quimioterapia en oncología pediátrica: una declaración de consenso. Pediatría. 2014; 133 (3): E716-E724.
32. Lee BM, Jecker NS, Marron JM, Rosenberg AR. Eforción por la equidad: priorización del paciente durante una escasez crítica de medicamentos contra el cáncer. Pediatr Blood Cancer. 2021; 68 (11): E29280.
33. Unguru Y, Fernández CV, Bernhardt B, et al. Un marco ético para asignar la escasa quimioterapia que ahorra vidas y medicamentos para la atención de apoyo para el cáncer infantil. J Natl Cancer Inst. 2016; 108 (6): DJV392.
34. Jarosławski S, Azaiez C, Korchagina D, Toumi M. Cuantificación de la persistente crisis de salud pública de escasez de fármacos en los Estados Unidos. J Mark Access Health Policy. 2016;5(1):1269473.
35. Grupo de oncología infantil. Sobre nosotros. 93288e480338277b8a3ea00d18b28e6491b717f7.
36. Salazar EG, Bernhardt MB, Li Y, et al. El impacto de la escasez de quimioterapia en los ensayos clínicos de COG y locales: un informe del grupo de oncología infantil. Pediatr Blood Cancer. 2015;62(6):940-944.
37. Rodríguez Faba Ó, Fernández Gómez JM, Guerrero-Ramos F, et al. Documento de consenso sobre las implicaciones de la estandarización del suministro de BCG en el manejo de pacientes con cáncer de vejiga no invasivo. Actas Urol Esp (Engl Ed) . 2024;48(10):718-731.
38. Chun B, He M, Jones C, et al. Variación en las tasas de tratamiento intravesical en todo el estado para el cáncer de vejiga invasivo no muscular durante la escasez de medicamentos de Bacillus Calmette-Guerin. Urología . 2023;177:74-80.
39. Mofarej Alhogbani M, Picard JA, Fassi-Fehri MH, et al. Impacto pronóstico de la interrupción de Bacillus Calmette-Guérin en el momento de la inducción y consolidación. Urol Ann. 2017;9(4):315-320.
40. Hedlund NG, Isgor Z, Zwanziger J, et al. La escasez de drogas impacta al paciente recepción del tratamiento de inducción. Salud Serv Res. 2018;53(6):5078-5105.
41. Hunnisett-Dritz D. Importación exitosa de citarabina en los Estados Unidos durante una escasez crítica de drogas nacionales. Am J Health Syst Pharm. 2012;69(16):1416-1421.
42. Havrilesky LJ, Garfield CF, Barnett JC, Cohn DE. Impacto económico de la escasez de paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario recién diagnosticado. Gynecol Oncol. 2012;125(3):631-634.
43. Maziarz RT, Díaz A, Miklos DB, Shah NN. Perspectiva: una escasez internacional de fludarabina: problemas de la cadena de suministro que afectan el trasplante y el suministro de terapia de células inmunes efectoras. Célula de trasplante Ther. 2022;28(11):723-726.
44. Nickel RS, Keller F, Bergsagel J, et al. Mitoxantrona como sustituto de la daunorrubicina durante la inducción en leucemia y linfoma linfoblásticos recién diagnosticados. Pediatr Blood Cancer. 2014;61(5):810-814.
45. Li H, Cimino SK. Impacto clínico de la escasez de inyección de etopósido. J Oncol Pharm Pract. 2020;26(1):187-192.
46. ​​Comité de Mejores Prácticas NCCN. Resultados de nueva información y encuesta de junio de 2024. Red nacional contra el cáncer integral. 26 de junio de 2024. www.nccn.org/docs/default-source/oncology-policy-program/nccnbestpracticesdrugshortagesurvey.pdf?sfvrsn=b081351e_6. Accessed October 25, 2024.
47. Santos ES, Oliver TK, Lacchetti C, et al. Escasez de drogas en oncología: orientación clínica ASCO para tratamientos alternativos. JCO Oncol Pract. 2024;20(1):19-32.
48. Sociedad Americana de Oncología Clínica. Guía clínica. www.asco.org/practice-patients/practice-support/drug-shortages/clinical-guidance. Accessed March 6, 2025.
49. Sociedad Americana de Oncología Clínica. Guía de cáncer urotelial. https://cdn.bfldr.com/KOIHB2Q3/as/tcfng9wt2rr575k7xt5fpxw4/2023-final-urothelial-guidance. Accessed March 6, 2025.
50. Sociedad de Oncología Ginecológica. Comunicado SGO, FWC y GOG-F*: Consideraciones al tratar los cánceres cervicales, vulvares y vaginales en el contexto de la escasez de cisplatino y carboplatino. 1 de mayo de 2023. www.sgo.org/news/drugshortages2. Accessed October 25, 2024.
51. Sociedad de Oncología Ginecológica. Comunicado SGO, FWC y GOG-F*: Consideraciones al tratar a las personas con cánceres de ovario, Falopio y peritoneales en el contexto de escasez de cisplatino y carboplatino. 24 de mayo de 2023. 45C3A1D9F1E4A0CC83A41803888800B6C2CBBC755.
52. Sociedad de Oncología Ginecológica. Comunicado SGO, FWC y GOG-F: consideraciones al tratar a las personas con tumores malignos endometriales en el contexto de la escasez de cisplatino y carboplatino. 23 de junio de 2023. www.sgo.org/news/drugshortages6. Accessed October 25, 2024.
53. Sociedad de Oncología Ginecológica. Comunicado SGO, FWC y GOG-F*: consideraciones al tratar a las personas con cánceres ginecológicos en el contexto de escasez de doxorrubicina liposomal PEGilada. 7 de septiembre de 2023. www.sgo.org/news/drugshortages7. Accessed October 25, 2024.
54. Sociedad Americana de Oncología Clínica. Guía del linfoma Hodgkin (CHL) adulto (≥18). https://cdn.bfldr.com/KOIHB2Q3/as/hwkq9th5wkwrm5mk4nt4tms8/2023-hodgkin-lympohoma-ds-recs. Accessed March 6, 2025.
55. Sociedad de Oncología Ginecológica. Comunicado SGO, FWC y GOG-F*: consideraciones al tratar la neoplasia trofoblástica gestacional en el contexto de una escasez de metotrexato. 11 de mayo de 2023. 958F0010028FBD3AEE54CD944E5AD10D8159546.
56. Tinajero J, Markary T, Chen J, et al. Revisión clínica de sustituciones o alternativas por escasez de medicamentos de quimioterapia crítica en neoplasias hematológicas. Am J Health Syst Pharm. 2025; 82 (5): E224-E241.
57. FDA. Los esfuerzos de mitigación de escasez de drogas de la Ley de Ayuda, Ayuda y Seguridad Económica (Ley de CARES) de la Ley de CARES. www.fda.gov/drugs/drug-shortages/coronavirus-aid-relief-and-economic-security-act-cares-act-drug-shortage-mitigation-efforts. Accessed October 25, 2024.
58. Mackey TK, Liang Ba. Oncología e Internet: insuficiencia regulatoria y reforma. J Oncol Pract. 2012;8(6):341-343.
59. Printz C. La escasez de medicamentos amenazan la atención del cáncer: la comunidad oncológica y la FDA abordan el problema continuo de escasez de drogas. Cáncer. 2012;118(2):289-291.
60. FDA. Manejo de escasez de drogas. 10902E3fead32e61e47bf1b176a71a8cbdb7b923.
61. Escasez de drogas Mesa redonda: minimizar el impacto en la atención al paciente. Am J Health Syst Pharm. 2018;75(11):816-820.
62. Congress.gov. H.R.3008 - Ley de prevención de escasez de fugas de 2023. www.congress.gov/bill/118th-congress/house-bill/3008. Accessed October 25, 2024.
63. La Casa Blanca. Fortalecimiento de la cadena de suministro para medicamentos contra el cáncer. 12 de septiembre de 2023. https://bidenwhitehouse.archives.gov/ostp/news-updates/2023/09/12/strengthening-the-supply-chain-for-cancer-drugs. Accessed March 6, 2025.
64. Centro de la FDA para la evaluación y la investigación de drogas. Manual de políticas y procedimientos. MAPP 4190.1; Rev. 4. Gestión de escasez de drogas. www.fda.gov/media/72447/download. Accessed October 25, 2024.
65. Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. FTC, HHS busca comentarios públicos sobre la escasez de drogas genéricas y la competencia entre los poderosos intermediarios. 14 de febrero de 2024. www.hhs.gov/about/news/2024/02/14/ftc-hhs-seek-public-comment-generic-drug-shortages-competition-amongst-powerful-middlemen.html. Accessed October 25, 2024.
66. Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Año fiscal 2025: Justificación de estimaciones para los comités de asignaciones. www.hhs.gov/sites/default/files/fy-2025-gdm-cj.pdf. Accessed October 25, 2024.
67. Mackler ER, Norman S, Jalloul F. Repositorio de medicamentos de cáncer en todo el estado reduciendo los desechos en el contexto de la crisis de escasez. Oncólogo. 2024 14 de marzo: oyae040.
68. Calentador NK, Kircher S, Weldon C, et al. Programas de repositorio de medicamentos oncológicos en los Estados Unidos: una revisión y comparación. Salud Aff Sch. 2024; 2 (3): Qxae031.
69. Cook RJ, Jiing S, McCord K, et al. Establecer un comité de administración de oncología durante la era de la escasez de drogas [Resumen]. JCO Oncol Pract. 2023; 19 (11 Suppl): 212.
70. McKeever AE, Bloch JR, Bratic A. Escasez de drogas y la carga del acceso a la atención: un problema crítico que afecta a los pacientes con cáncer. Clin J Oncol Nurs. 2013;17(5):490-495.

El Dr. Lisi es un autor contratista independiente/revisor del Servicio de Formulario del Hospital Americano de ASHP. Las opiniones y comentarios expresados ​​en este artículo son suyos y no reflejan necesariamente la visión de ASHP.

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