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Supervivencia general con palbociclib, inhibidores de la aromatasa en CM metastásico

Entre los recién diagnosticados con CM, aproximadamente el 6 % de los casos ya han hecho metástasis, lo que da como resultado una tasa de supervivencia a 5 años del 29,0 %. Las opciones de tratamiento recomendadas incluyen el uso de inhibidores 4/6 de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) en combinación con terapia endocrina (ET). Entre los inhibidores de CDK 4/6, el palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa (AI) está aprobado para su uso como tratamiento de primera línea para el CMM con receptor hormonal positivo (HR+)/factor de crecimiento epidérmico hormonal factor 2 (HER2) negativo; con fulvestrant en pacientes con CMM que han progresado con ET; y en hombres con HR+/HER2-MBC.

Los análisis previos de eficacia comparativa de los inhibidores de CDK 4/6 en CMM se han visto limitados por tamaños de muestra pequeños, períodos de seguimiento cortos, uso de ET de un solo tipo (solo letrozol) y falta de sujetos masculinos con CMM. Para abordar estas inquietudes, los investigadores realizaron un análisis retrospectivo del mundo real de los registros médicos electrónicos desde el 3 de febrero de 2015 hasta el 31 de marzo de 2020, de Flatiron Health Analysis Database, una base de datos longitudinal de datos de pacientes de más de 280 clínicas de cáncer en los Estados Unidos. estados

El resultado primario de la estudiar fue la supervivencia global (SG), que se definió como el número de meses desde el inicio del tratamiento con palbociclib más un IA o un IA solo hasta la muerte. El resultado secundario fue la supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS, por sus siglas en inglés), que fue el número de meses desde el inicio del tratamiento con palbociclib y un IA o con un IA solo hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva en el mundo real documentada o muerte debida a a cualquier causa, lo que ocurra primero.

Hubo diferencias entre los grupos de tratamiento en el estado funcional, de nuevo Estado de CMM, puntajes de comorbilidad y número de sitios metastásicos. Para compensar los factores de confusión en el estudio observacional, los investigadores utilizaron el peso del tratamiento de probabilidad inversa estabilizada (sIPTW) y la coincidencia de puntuación de propensión como análisis de sensibilidad para evaluar la solidez del sIPTW. La combinación de estas medidas produce una pseudopoblación en la que los factores de confusión se distribuyen por igual entre el grupo de interés y el grupo no expuesto.

Se incluyeron en el estudio un total de 2.888 (2.859 mujeres y 29 hombres) pacientes con CMM, incluidos 1.324 que recibían inhibidor de CDK 4/6 y un IA y 1.564 que recibían monoterapia con IA; 10 hombres estaban en el régimen de combinación y 19 estaban en un AI solamente. La mediana de edad fue de 70 años, con un 30 % con enfermedad visceral (es decir, enfermedad metastásica en los pulmones o el hígado). La mediana de duración del seguimiento fue de aproximadamente 2 años para ambos grupos (23,9 meses en el grupo de palbociclib más IA y 24,5 meses en el grupo de IA solo).

Los del grupo de palbociclib e IA tenían un 24 % menos de probabilidades de morir en comparación con el grupo de monoterapia con IA (después de ajustar por sIPTW), con una mediana de SG de 49,1 meses en el grupo de combinación frente a 43,2 meses en el grupo de IA (hazard ratio [HR ] 0,76: IC del 95%, 0,65-0,87, PAG <.0001). Se observó una ventaja similar para la terapia de combinación en la SG después de emparejar la puntuación de propensión con una mediana de SG de 57,8 meses en el grupo de palbociclib más IA frente a 43,5 meses en el grupo de IA (HR 0,72: IC del 95 %; 0,62-0,83, PAG <.0001).

También hubo una diferencia significativa en rwPFS con rwPFS de 19,3 meses en el grupo de combinación frente a 13,9 en el grupo de monoterapia con IA (después de ajustar por sIPTW) (HR 0,70: IC del 95 %; 0,62-0,78, PAG <.0001). Esta diferencia en rwPFS siguió siendo significativa después de la coincidencia de puntuación de propensión para rwPFS a los 19,8 meses y 14,9 meses para los grupos de combinación versus monoterapia, respectivamente (HR 0,72; IC del 95 %, 0,63-0,82). Los análisis de subgrupos mostraron un beneficio similar entre diferentes grupos raciales y tipos de metástasis (enfermedad visceral o solo ósea).

Este estudio brinda a los farmacéuticos evidencia del mundo real del beneficio de la coterapia con palbociclib e IA para prolongar la SG y la SLP entre mujeres y hombres con CMM.

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