Ketoprofeno 10% en Organogel de Lecitina Pluronic
Farmacia estadounidense. 2023;48(8):58-59.
Método de preparación: Calcular la cantidad necesaria de cada ingrediente para la cantidad total de gel transdérmico a preparar. Pese o mida con precisión cada ingrediente. Combine el polvo de ketoprofeno, el propilenglicol (PG) y la solución de lecitina: palmitato de isopropilo en un recipiente adecuado y mezcle bien hasta lograr una consistencia uniforme. Agregue gradualmente el gel Pluronic F127 al 30%, mezclando continuamente para asegurar una dispersión uniforme. Utilice un método de mezcla de cizalla para promover la homogeneidad en todo el gel. Una vez que el gel haya alcanzado el volumen final, envasar la preparación en un recipiente hermético, con cuidado de no introducir burbujas de aire, y etiquetar.
Usar: El ketoprofeno se ha utilizado para tratar el dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis y la artritis reumatoide.
Embalaje: Envasar en un recipiente hermético resistente a la luz. Conservar a temperatura ambiente controlada.
Etiquetado: Mantener fuera del alcance de los niños. Utilizar sólo según las indicaciones. Sólo para uso externo. (Nota: incluya cualquier otra instrucción o advertencia relevante en la etiqueta).
Estabilidad: La fecha límite de uso predeterminada de la USP para el gel transdérmico es de hasta 30 días. 1
Control de calidad: Peso/volumen, pH, gravedad específica (SG), ensayo de fármaco activo, color, propiedades reológicas/capacidad de vertido, observación física y estabilidad física (decoloración, materiales extraños, formación de gas, crecimiento de moho) son ejemplos de evaluaciones de control de calidad. 2
Discusión: Ketoprofeno (C 16 H 14 O 3 , MW 254.28), un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antipiréticas, es eficaz para tratar el dolor asociado con la osteoartritis y la artritis reumatoide. El ketoprofeno se presenta como un polvo cristalino blanco o casi blanco, inodoro o casi inodoro. Es prácticamente insoluble en agua pero fácilmente soluble en etanol, cloroformo, acetona y éter, y su punto de fusión es de ~95°C. El ketoprofeno está disponible en cápsulas y cápsulas de liberación prolongada. El ketoprofeno debe almacenarse en un recipiente hermético para mantener la estabilidad. 3
PG (C 3 H 8 O 2 ) es un líquido transparente, incoloro, inodoro y viscoso con un sabor dulce similar a la glicerina. Es miscible con acetona, cloroformo, etanol al 95%, glicerina y agua, y su SG es de 1,038 g/mL. No es miscible con aceites fijos o aceite mineral ligero. El PG sirve como humectante en tópicos, conservante en soluciones y semisólidos, y solvente o cosolvente en aerosoles, soluciones orales, parenterales y tópicos. PG se puede utilizar para transportar sabores y emulsionantes. Es estable y se puede mezclar con otros disolventes. Debido a que PG es higroscópico, debe almacenarse en un recipiente hermético y protegerse de la luz. 4,5
Lecitina (lecitina de huevo, lecitina de soya, lecitina vegetal), que está disponible en forma semilíquida o en polvo, tiene un sabor suave o a nuez y es de color marrón a amarillo claro. Es insoluble en solventes polares y aceites vegetales y animales fríos, pero es soluble en hidrocarburos alifáticos y aromáticos, aceite mineral y ácidos grasos. La lecitina es un agente emulsionante, estabilizador y dispersante eficaz. Al ser rica en fosfolípidos, la lecitina se usa como componente de productos para el cuidado de la piel y suplementos dietéticos porque mejora la hidratación de la piel, la estructura de la membrana celular y la absorción de nutrientes. 6
Palmitato de isopropilo (C 19 H 38 O 2 , MW 298.51) es un líquido incoloro con un ligero olor. Es soluble en aceite de ricino, aceite de semilla de algodón, alcohol y aceite mineral y, por lo tanto, es excelente para formulaciones a base de aceite. Su insolubilidad en agua, glicerina y PG hace que el palmitato de isopropilo sea ideal para productos anhidros. El palmitato de isopropilo es un emoliente eficaz y mejora la textura y la experiencia sensorial de los productos y cosméticos para el cuidado de la piel; también permite que los ingredientes activos penetren más profundamente en la piel. 7
El poloxámero 407 (Pluronic F127), un copolímero de bloque de óxido de etileno y óxido de propileno, se usa comúnmente como agente emulsionante, solubilizante y humectante. Se presenta como gránulos blancos, cerosos y de flujo libre (es decir, polvo). Pluronic F127 es inodoro o tiene un olor muy suave y no tiene sabor. Tiene un punto de fusión de ~56°C y es altamente soluble en agua, alcohol y alcohol isopropílico. 8
REFERENCIAS
1. Farmacopea de EE. UU./Formulario nacional [revisión actual]. Rockville, MD: Convención de la Farmacopea de EE. UU., Inc.; septiembre de 2022.
2. Procedimiento operativo estándar de Allen LV Jr. para realizar la evaluación de la calidad física de los líquidos orales y tópicos. IJPC. 1999;3:146-147.
3. Cápsula de liberación prolongada de Oruvail (ketoprofeno de liberación prolongada), información del producto de la cápsula Orudis (ketoprofeno) de liberación prolongada. Filadelfia, Pensilvania: Wyeth Pharmaceuticals Inc; enero de 2007.
4. Brayfield A, ed. Martindale: la referencia completa de medicamentos. 38ª edición. Londres, Inglaterra: Prensa farmacéutica; 2014:79-80, 401-107, 1905-1906.
5. Weller PJ. Propilenglicol. En: Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, eds. Manual de Excipientes Farmacéuticos. 6ª ed. Londres, Inglaterra: Prensa farmacéutica; 2009:592-594.
6. Shah HC, Singh KK. Lecitina. En: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, eds. Manual de Excipientes Farmacéuticos. 8ª ed. Londres, Inglaterra: Prensa farmacéutica; 2017: 538-541.
7. Quinn YO. Palmitato de isopropilo. En: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, eds. Manual de Excipientes Farmacéuticos. 8ª ed. Londres, Inglaterra: Prensa farmacéutica; 2017:497-498.
8. Pirjanian A, Alvarez-Nunez F. Poloxamer. En: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, eds. Manual de Excipientes Farmacéuticos. 8ª ed. Londres, Inglaterra: Prensa farmacéutica; 2017:688-693.
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