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Estabilidad de los antibióticos administrados a través de dispositivos de infusión elastoméricos

A medida que la atención médica ha pasado del modelo de hospitalización al hogar médico, ha habido un aumento en el uso de OPAT. Una modalidad que ha permitido el uso ampliado de OPAT es la bomba de infusión elastomérica (EIP). Si bien el uso de EIP para pacientes ambulatorios ofrece ventajas como una mayor comodidad para el paciente, un costo reducido y la evitación de infecciones nosocomiales, los datos sobre la estabilidad de los antibióticos administrados a través de este método son limitados.

Una sistemática reciente revisión de artículos originales y comunicaciones de conferencias que figuran en PubMed, Embase, Web of Science y Cochrane Database hasta el 2 de enero de 2021, para examinar la estabilidad de los antibióticos en los EIP.

Para estar en esta revisión sistemática, los estudios tenían que incluir marcas EIP claramente identificadas; tuvo que probar la estabilidad química de los antibióticos en los EIP portátiles en condiciones de laboratorio controladas que incluyeron el tiempo y las condiciones de almacenamiento (es decir, el tiempo y la temperatura máximos en los que se demostró con éxito la estabilidad química); y tuvo que utilizar una técnica de cuantificación fiable (p. ej., cromatografía líquida de alta resolución o cromatografía líquida/espectrometría de masas) para estudiar la estabilidad química del antibiótico.

Para que un antibiótico se considere químicamente estable en el EIP, tenía que haber una retención de más del 90 % de la concentración inicial de antibiótico al final del período de estudio. Cuando estuvo disponible, también se recopilaron datos sobre la estabilidad física de los antibióticos en los EIP. La estabilidad física inaceptable incluía una variabilidad del pH superior a 0,5, cambios significativos en el color de la solución antibiótica y/o la aparición de partículas visibles.

Los autores identificaron 33 artículos sobre la estabilidad de los antibióticos en EIP. Entre los antibióticos estudiados que estaban disponibles en los Estados Unidos estaban amoxicilina, ampicilina, aztreonam, cefazolina, cefepima, ceftarolina fosamil, ceftazidima, ceftolazano/tazobactam, ceftriaxona, clindamicina, colistimetato de sodio, ertapenem, gentamicina, imipenem/cilastatina, meropenem, meropenem/ vaborbactam, nafcilina, penicilina G potásica, penicilina G sódica, piperacilina, piperacilina/tazobactam, telavancina, tobramicina y vancomicina. Los antibióticos estudiados que se suspendieron en los EE. UU. incluyeron cefmetazol, ceftazidima con arginina, doripenem, mezlocilina y ticarcilina/ácido clavulánico. Los antibióticos adicionales estudiados que no están disponibles en los EE. UU. incluyeron cefsulodina, metanosulfonato de colistina, flucloxacilina y temocilina.

Los investigadores encontraron que, si bien se observó estabilidad en el 93 % de los antibióticos en los EIP, solo se debían cumplir algunas condiciones para que se consideraran 'estables'. Por ejemplo, solo el 9% de los artículos definieron la estabilidad química como el mantenimiento del 95% de la concentración inicial. Aproximadamente las tres cuartas partes (75,7 %) de los artículos describieron el uso de pruebas de estabilidad química y física. Si bien la estabilidad química fue aceptable en dos artículos, los autores también encontraron evidencia de inestabilidad física. Seis estudios adicionales encontraron variaciones de pH inaceptables; sin embargo, los antibióticos se consideraron 'estables'. Las condiciones de prueba variaron, con solo el 6% de los artículos describiendo la prueba de los medicamentos (es decir, penicilina G sódica, telavancina) bajo refrigeración. Dos quintas partes (42 %) de los estudios analizaron la estabilidad de los antibióticos en refrigeración secuencial seguida de condiciones de temperatura ambiente.

Los autores recomiendan que los estudios futuros sobre la estabilidad de los antibióticos en los EIP deben seguir la guía proporcionada por el National Health Service's Documento de tapa amarilla (YCD). El YCD describe los elementos recomendados para evaluar la estabilidad química y física de los productos estériles. Entre estos elementos se encuentran la información sobre los excipientes del antibiótico, el vehículo de reconstitución y diluyente, el pH, la concentración final del antibiótico, la exposición a la luz, la temperatura máxima y el tiempo en que se mantiene la estabilidad química y la absorción del fármaco en el dispositivo.

Este documento sirve como un recurso útil para los farmacéuticos involucrados en proporcionar OPAT a través de EIP. También exige más investigación de alta calidad para examinar la estabilidad química y física de los antibióticos administrados por este método de administración.

El contenido de este artículo es solo para fines informativos. El contenido no pretende ser un sustituto del asesoramiento profesional. La confianza en cualquier información provista en este artículo es bajo su propio riesgo.

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